國家食品藥品監督(du)管理總(zong)局(ju)辦公廳關於加強醫用防護口罩、醫用防護服等(deng)流感防控醫療器械監管工(gong)作的通知

食藥監辦[2013]5号

2013年4月08日 發布

各省、自治區、直轄(xia)市食品藥品監督(du)管理局(ju)（藥品監督(du)管理局(ju)）：

　　為做好H7N9流感的防控工(gong)作，確保防控H7N9流感所需醫療器械的質量，現就加強醫用防護口罩、醫用防護服、呼吸機、麻醉機、體外診斷(duan)試劑等(deng)防控H7N9流感有關醫療器械的監管工(gong)作通知如(ru)下：

　　一、高度重視防控H7N9流感有關醫療器械的監管工(gong)作。要(yao)切實加強工(gong)作領(ling)導和部署(shu)，把防控H7N9流感有關醫療器械的監管工(gong)作作為當前(qian)醫療器械監管工(gong)作的重點任(ren)務抓好、做實。

　　二、全麵及時掌(zhang)握本轄(xia)區內防控H7N9流感有關醫療器械生產企業的生產動態、銷售情況，以(yi)及在(zai)經營企業中的各類產品銷售情況，做好企業監督(du)指導工(gong)作，督(du)促企業規範生產、經營，保證防控產品的質量安全。

　　三、立即組織人(ren)員對本轄(xia)區內防控H7N9流感有關醫療器械的生產、經營企業進(jin)行監督(du)檢查(cha)。
　　（一）生產企業重點檢查(cha)：
　　企業是否建立質量管理體係並保持有效運(yun)行；企業生產的產品是否取(qu)得(de)醫療器械產品注(zhu)

冊證，是否按(an)質量標準生產，並檢驗合格；原材料控製是否到位，是否有進(jin)廠(chang)檢驗記(ji)錄並能滿足(zu)規定的性能要(yao)求；企業的生產條件(jian)是否能夠滿足(zu)產品生產要(yao)求；企業產品的說(shuo)明書(shu)、標簽、標識(shi)是否符合有關規定。
　　（二）經營企業重點檢查(cha)：
　　企業是否按(an)照(zhao)批準的範圍經營；企業經營的防控H7N9流感有關醫療器械是否合法產品；企業是否在(zai)符合經營企業檢查(cha)驗收(shou)標準所規定的條件(jian)下經營，是否建立了完善的購銷記(ji)錄，保證滿足(zu)產品追蹤和追溯要(yao)求。

　　四、及時了解轄(xia)區內針(zhen)對H7N9病毒的體外診斷(duan)試劑的研製情況，加強指導，督(du)促企業嚴格按(an)照(zhao)《體外診斷(duan)試劑注(zhu)冊管理辦法（試行）》和《醫療器械應急審批程序》等(deng)規定申請(qing)產品注(zhu)冊。

　　五、對監督(du)檢查(cha)中發現的違(wei)法違(wei)規生產、經營活動要(yao)依法嚴肅(su)處理，同時采取(qu)有力(li)措施(shi)嚴厲(li)打擊(ji)非法產品。

　　六、加強防控H7N9流感有關醫療器械的監管信息溝通，保證監管信息及時上報。總(zong)局(ju)將根據(ju)情況組織防控H7N9流感有關醫療器械監管工(gong)作督(du)查(cha)。