一種抗瘧疾的複方製劑在上海市(shi)徐(xu)彙(hui)區中心醫院完成了(liao)生物(wu)等效性試(shi)驗，現已通過世界衛生組織專家(jia)組資料(liao)審查和現場(chang)考(kao)核，將進入(ru)世界藥品的采購平(ping)台(tai)。這(zhe)是我國藥品通過自主臨床研究，同時通過世衛組織“藥物(wu)臨床試(shi)驗質量管(guan)理規範”和“藥物(wu)實驗研究管(guan)理規範”認可，在藥物(wu)臨床研究領(ling)域獲得突破性進展。

　　青蒿素類藥品是我國首創的抗瘧藥，世界衛生組織評價其(qi)為“最有效、首選”的抗瘧藥。抗瘧藥往(wang)往(wang)會因(yin)產生抗藥性而(er)失效，為此世衛組織推薦青蒿琥(hu)酯(zhi)與鹽(yan)酸阿莫地喹片等聯合用藥用於治療瘧疾。這(zhe)種聯合用藥中使用了(liao)羅(luo)氏(shi)公司生產的藥品。為了(liao)降(jiang)低成本，我國藥品生產企業努力(li)研製替代產品；經過多(duo)年(nian)的努力(li)，新研發的另一複方製劑磺(huang)胺(an)多(duo)辛－乙(yi)胺(an)嘧啶與青蒿琥(hu)酯(zhi)聯合使用，可有效治療惡性瘧疾，且(qie)耐受(shou)性良好。按(an)照(zhao)國際規範，在推廣使用前須經過生物(wu)等效性試(shi)驗。

　　在上海醫藥臨床研究中心的大力(li)支持下，上海市(shi)徐(xu)彙(hui)區中心醫院、維歐(ou)醫藥科技發展（上海）有限公司、上海特敏(min)生物(wu)醫藥科技有限公司組成聯合研究團隊，共同開展了(liao)對國產抗瘧藥的生物(wu)等效性研究。我國４６名健康誌願(yuan)者在徐(xu)彙(hui)區中心醫院參加了(liao)磺(huang)胺(an)多(duo)辛－乙(yi)胺(an)嘧啶的臨床試(shi)驗，各項指(zhi)標達到規範標準。世衛組織認為，這(zhe)項研究采用國際通用的臨床研究方法，證明了(liao)這(zhe)一藥品與羅(luo)氏(shi)同類藥品具有生物(wu)等效性。世衛組織的官(guan)方網站已公布了(liao)這(zhe)一項目通過檢查的報告。這(zhe)一國產藥品進入(ru)世界藥品的采購平(ping)台(tai)，將為瘧疾患者提供質優價廉的藥品。

　　目前全球已有１２個國家(jia)把(ba)青蒿琥(hu)酯(zhi)和磺(huang)胺(an)多(duo)辛－乙(yi)胺(an)嘧啶聯合用藥列(lie)為治療瘧疾的一線用藥。我國生產的磺(huang)胺(an)多(duo)辛－乙(yi)胺(an)嘧啶複方製劑可望(wang)為世界上惡性瘧疾流行地區的廣大患者帶(dai)來福(fu)音。

　　據研究人員介紹，目前我國製藥企業出口均以(yi)原料(liao)藥為主，西成藥出口難(nan)以(yi)實現規模(mo)化。我國缺(que)乏符(fu)合國際規範的藥物(wu)臨床研究平(ping)台(tai)是其(qi)中的主要原因(yin)之一。對抗瘧藥的臨床研究表明，我國的藥物(wu)臨床研究已獲得突破性進展，在此基礎上，進一步完善符(fu)合國際規範的藥物(wu)臨床研究技術平(ping)台(tai)建(jian)設(she)，將為製藥企業的藥品加快進入(ru)國際采購平(ping)台(tai)創造(zao)條(tiao)件(jian)。