为适(shi)应(ying)医疗器械监督管(guan)理工作的需要,现(xian)对内窥镜相关产品的分类界定(ding)通知如(ru)下:
一、无源内窥镜手术器械:用于在内窥镜下完成远距离夹取(qu)、切(qie)割(ge)组织或取(qu)石(shi)等手术操作的器械,作为∏类医疗器械管(guan)理。分类编码6822。
二、有源内窥镜手术器械:用于在内窥镜下完成手术操作的有源设备,若与高频(pin)发生器或其(qi)他(ta)Ⅲ类设备连接,作为Ⅲ类医疗器械管(guan)理,其(qi)他(ta)产品按照∏类医疗器械管(guan)理。分类编码6822。
三、内窥镜手术用吸引(yin)/冲洗器械:用于内窥镜手术中作内腔冲洗和(he)吸引(yin),保证(zheng)手术视野清晰的设备,作为∏类医疗器械管(guan)理。分类编码6822。
四、内窥镜用摄像系统(tong):用于将(jiang)内窥镜的目视影像转(zhuan)换成视频(pin)影像的设备,由(you)含有内窥镜接口适(shi)配器、CCD摄像头(tou)和(he)控(kong)制组件组成,作为∏类医疗器械管(guan)理。分类编码6822。
五、内窥镜清洗消毒灭(mie)菌设备:用于内窥镜的清洗、消毒和(he)灭(mie)菌的设备,作为∏类医疗器械管(guan)理;如(ru)设备仅具有清洗功能,则作为I类医疗器械管(guan)理。分类编码6857。
六、内窥镜清洗刷(shua):用于清洗内窥镜。不作为医疗器械管(guan)理。
七、内窥镜消毒盒:作为内窥镜消毒时的载(zai)体,并(bing)用于储存(cun)消毒后内窥镜。不作为医疗器械管(guan)理。
八、内窥镜固(gu)定(ding)器、托架:用于固(gu)定(ding)内窥镜,是内窥镜的配件。单(dan)独(du)不作为医疗器械管(guan)理。
九、内窥镜加(jia)热器:用于加(jia)热内窥镜,使内窥镜达到与人体相近(jin)的温度。不作为医疗器械管(guan)理。
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