國衛監督發〔2015〕90號

各省、自治區、直轄(xia)市衛生計生委，新疆(jiang)生產建設(she)兵團(tuan)衛生局，疾控中心、監督中心：

根據《國務院關於取消和下放50項行政審批項目等事項的決(jue)定》（國發〔2013〕27號），2013年7月我委取消除利(li)用新材料、新工藝技術和新殺菌原(yuan)理生產消毒劑和消毒器械之外的消毒劑和消毒器械行政審批。為加強(qiang)消毒產品的監管，我委先後印發了《關於進一步(bu)加強(qiang)消毒產品監管工作的通知(zhi)》（國衛辦監督發〔2013〕18號）、《消毒產品衛生安全評價規定》（國衛監督發〔2014〕36號）（以下簡稱《規定》）和《消毒產品衛生監督工作規範》（國衛監督發〔2014〕40 號）。兩年來，各地積極探(tan)索、創新監管方式，加強(qiang)事中事後監管，取得(de)了明顯(xian)成效。為貫徹(che)落(luo)實國務院簡政放權、放管結合、優(you)化服務的要求(qiu)，現就(jiu)進一步(bu)加強(qiang)消毒產品事中事後監管有關事項通知(zhi)如下:

一、嚴格落(luo)實企業主(zhu)體(ti)責(ze)任，保證產品安全有效

企業是保障(zhang)消毒產品安全有效的第一責(ze)任人，要切(qie)實落(luo)實主(zhu)體(ti)責(ze)任，嚴格依照法律、法規和標準的要求(qiu)從事生產經營活動，建立完善消毒產品生產的標準操作規程和管理製(zhi)度。企業應當對(dui)第一類、第二類消毒產品進行衛生安全評價，評價合格的產品方可上市銷售，保證消毒產品衛生質量和使(shi)用安全。要依法依規公示相關信息，主(zhu)動接受社(she)會監督。

各地要逐步(bu)推行守信激(ji)勵(li)、失信懲戒(jie)等措施，使(shi)產品責(ze)任單位充(chong)分(fen)認識信用狀(zhuang)況對(dui)自身發展的關鍵(jian)作用, 不斷(duan)提高法律意(yi)識和責(ze)任意(yi)識。

二、進一步(bu)優(you)化程序，做好企業服務工作

進一步(bu)簡化程序，方便企業，取消消毒產品衛生安全評價報告備案憑(ping)證。省級衛生計生行政部門要正確認識備案為告知(zhi)、備而待查性質，不屬(shu)於行政審批。對(dui)備案資料齊全的要按規定備案，並及時公開除企業商業秘(mi)密外的有關備案信息。各地要進一步(bu)健全製(zhi)度、完善程序、嚴肅紀律、嚴格執行，堅(jian)決(jue)避免(mian)變相審批、弄(long)虛(xu)作假等行為。同時要做好企業服務工作，主(zhu)動開拓(tuo)為企業服務的新形(xing)式、新途徑，營造良好的創業創新環境。加強(qiang)對(dui)企業在產品生產和衛生安全評價等環節的指導(dao)，積極探(tan)索建立消毒產品網上備案信息服務平(ping)台，切(qie)實提高服務的針對(dui)性和實效性。

各級各類醫療衛生機構和經營企業在購進和使(shi)用第一類、第二類消毒產品時，不應再要求(qiu)產品責(ze)任單位提供衛生安全評價報告備案憑(ping)證，可以按照《規定》要求(qiu)參考衛生安全評價報告擇優(you)選用產品，建立並嚴格執行進貨檢查驗收(shou)製(zhi)度, 開展消毒與(yu)滅菌效果(guo)檢測，嚴格按照要求(qiu)規範使(shi)用消毒產品。

三、切(qie)實加強(qiang)事中事後監管，依法嚴肅查處違法違規行為

各地要進一步(bu)加強(qiang)消毒產品事中事後監管，推行日常監督檢查、隨機抽檢、通報、信用管理等方式，突出問題導(dao)向(xiang)和風險管理，針對(dui)消毒產品監管中存(cun)在的突出問題和薄弱環節，製(zhi)訂年度監督檢查和抽檢計劃，加大(da)對(dui)消毒產品生產企業和第一類、第二類消毒產品的監督檢查力度，重(zhong)點檢查企業是否按照規範要求(qiu)進行生產，是否按照要求(qiu)開展衛生安全評價工作，以及消毒產品衛生質量是否符(fu)合要求(qiu)。監督抽查中發現問題要及時予以糾(jiu)正，對(dui)違法違規行為要依法嚴肅查處。涉嫌犯罪的，按程序移送(song)司法機關處理。

四、及時公開信息，發揮社(she)會監督作用

省級衛生計生行政部門及監督機構要建立消毒產品信息平(ping)台和消毒產品責(ze)任單位信用檔(dang)案，及時向(xiang)社(she)會公開許(xu)可、備案和監督檢查等相關信息。許(xu)可公開內容包括(kuo)企業名稱和地址、實際生產企業名稱和地址、企業衛生許(xu)可證號、生產類別和項目、發證日期。備案公開內容包括(kuo)產品責(ze)任單位名稱、實際生產企業名稱、衛生許(xu)可證號（實際生產企業衛生許(xu)可證號）、進口(kou)產品在華責(ze)任單位工商營業執照號、產品名稱和型號/規格、產品使(shi)用範圍、消毒產品分(fen)類（第一類、第二類消毒產品）、檢驗報告結論(lun)、衛生安全評價結論(lun)、備案日期，涉及商業秘(mi)密的信息不予公開。監督檢查信息公開內容主(zhu)要包括(kuo)不合格產品及產品責(ze)任單位名單、行政處罰情(qing)況等。要逐步(bu)實施誠信企業和黑名單製(zhi)度，通過(guo)信息公開、暢(chang)通群眾(zhong)投(tou)訴(su)舉(ju)報途徑等方式，充(chong)分(fen)調動和發揮社(she)會監督作用，形(xing)成政府監管、企業自律、社(she)會監督的新格局。