国发〔2015〕44号

各省、自治区、直辖市人民政府，国务院各部委、各直属机构：
　　近年来，我国医药产业快速发展，药品医疗器械质量和标准不断提高，较好地满足(zu)了公众用药需(xu)要。与此同时，药品医疗器械审评审批中存在的问题也日益突(tu)出(chu)，注册申请资料(liao)质量不高，审评过程中需(xu)要多(duo)次补充完(wan)善(shan)，严重影(ying)响审评审批效(xiao)率；仿(fang)制药重复建设、重复申请，市场恶性竞争，部分(fen)仿(fang)制药质量与国际先进水平存在较大差距(ju)；临床急需(xu)新药的上市审批时间过长，药品研发机构和科研人员不能(nen)申请药品注册，影(ying)响药品创新的积(ji)极性。为此，现就(jiu)改革药品医疗器械审评审批制度提出(chu)以下意(yi)见：

一、主要目标
　　（一）提高审评审批质量。建立更加科学、高效(xiao)的药品医疗器械审评审批体(ti)系，使(shi)批准上市药品医疗器械的有效(xiao)性、安全性、质量可控(kong)性达到或(huo)接近国际先进水平。
　　（二）解(jie)决注册申请积(ji)压。严格(ge)控(kong)制市场供(gong)大于求药品的审批。争取2016年底前(qian)消化完(wan)积(ji)压存量，尽快实现注册申请和审评数量年度进出(chu)平衡，2018年实现按规定时限审批。
　　（三）提高仿(fang)制药质量。加快仿(fang)制药质量一致(zhi)性评价，力争2018年底前(qian)完(wan)成国家基本药物口服(fu)制剂与参比(bi)制剂质量一致(zhi)性评价。
　　（四）鼓(gu)励(li)研究和创制新药。鼓(gu)励(li)以临床价值为导(dao)向的药物创新，优化创新药的审评审批程序，对临床急需(xu)的创新药加快审评。开展药品上市许(xu)可持有人制度试点。
　　（五）提高审评审批透(tou)明度。全面(mian)公开药品医疗器械注册的受(shou)理、技术审评、产品检验和现场检查条件与相关技术要求，公开受(shou)理和审批的相关信息，引导(dao)申请人有序研发和申请。

二、主要任务
　　（六）提高药品审批标准。将药品分(fen)为新药和仿(fang)制药。将新药由现行的“未(wei)曾在中国境内上市销售的药品”调整为“未(wei)在中国境内外上市销售的药品”。根(gen)据物质基础的原(yuan)创性和新颖性，将新药分(fen)为创新药和改良型新药。将仿(fang)制药由现行的“仿(fang)已(yi)有国家标准的药品”调整为“仿(fang)与原(yuan)研药品质量和疗效(xiao)一致(zhi)的药品”。根(gen)据上述原(yuan)则，调整药品注册分(fen)类。仿(fang)制药审评审批要以原(yuan)研药品作为参比(bi)制剂，确保新批准的仿(fang)制药质量和疗效(xiao)与原(yuan)研药品一致(zhi)。对改革前(qian)受(shou)理的药品注册申请，继续(xu)按照原(yuan)规定进行审评审批，在质量一致(zhi)性评价工作中逐步解(jie)决与原(yuan)研药品质量和疗效(xiao)一致(zhi)性问题；如企业自愿(yuan)申请按与原(yuan)研药品质量和疗效(xiao)一致(zhi)的新标准审批，可以设立绿色通道(dao)，按新的药品注册申请收费(fei)标准收费(fei)，加快审评审批。上述改革在依照法定程序取得授权后，在化学药品中进行试点。
　　（七）推(tui)进仿(fang)制药质量一致(zhi)性评价。对已(yi)经批准上市的仿(fang)制药，按与原(yuan)研药品质量和疗效(xiao)一致(zhi)的原(yuan)则，分(fen)期分(fen)批进行质量一致(zhi)性评价。药品生产企业应将其(qi)产品按照规定的方法与参比(bi)制剂进行质量一致(zhi)性评价，并向食品药品监管总局报送评价结果。参比(bi)制剂由食品药品监管总局征询专家意(yi)见后确定，可以选择(ze)原(yuan)研药品，也可以选择(ze)国际公认的同种药品。无参比(bi)制剂的，由药品生产企业进行临床有效(xiao)性试验。在规定期限内未(wei)通过质量一致(zhi)性评价的仿(fang)制药，不予再注册；通过质量一致(zhi)性评价的，允许(xu)其(qi)在说明书和标签上予以标注，并在临床应用、招标采购、医保报销等方面(mian)给(gei)予支持。在质量一致(zhi)性评价工作中，需(xu)改变已(yi)批准工艺(yi)的，应按《药品注册管理办法》的相关规定提出(chu)补充申请，食品药品监管总局设立绿色通道(dao)，加快审评审批。质量一致(zhi)性评价工作首先在2007年修订的《药品注册管理办法》施行前(qian)批准上市的仿(fang)制药中进行。在国家药典中标注药品标准起草企业的名称(chen)，激励(li)企业通过技术进步提高上市药品的标准和质量。提高中成药质量水平，积(ji)极推(tui)进中药注射剂安全性再评价工作。
　　（八）加快创新药审评审批。对创新药实行特殊审评审批制度。加快审评审批防(fang)治艾(ai)滋病、恶性肿瘤、重大传染病、罕(han)见病等疾病的创新药，列(lie)入国家科技重大专项和国家重点研发计划的药品，转(zhuan)移到境内生产的创新药和儿童用药，以及使(shi)用先进制剂技术、创新治疗手段、具(ju)有明显治疗优势(shi)的创新药。加快临床急需(xu)新药的审评审批，申请注册新药的企业需(xu)承诺其(qi)产品在我国上市销售的价格(ge)不高于原(yuan)产国或(huo)我国周边可比(bi)市场价格(ge)。
　　（九）开展药品上市许(xu)可持有人制度试点。允许(xu)药品研发机构和科研人员申请注册新药，在转(zhuan)让给(gei)企业生产时，只(zhi)进行生产企业现场工艺(yi)核查和产品检验，不再重复进行药品技术审评。试点工作在依照法定程序取得授权后开展。
　　（十）落实申请人主体(ti)责任。按照国际通用规则制定注册申请规范(fan)，申请人要严格(ge)按照规定条件和相关技术要求申请。将现由省级食品药品监管部门受(shou)理、食品药品监管总局审评审批的药品注册申请，调整为食品药品监管总局网上集中受(shou)理。对于不符合(he)规定条件与相关技术要求的注册申请，由食品药品监管总局一次性告知(zhi)申请人需(xu)要补充的内容。进入技术审评程序后，除新药及首仿(fang)药品注册申请外，原(yuan)则上不再要求申请人补充资料(liao)，只(zhi)作出(chu)批准或(huo)不予批准的决定。
　　（十一）及时发布药品供(gong)求和注册申请信息。根(gen)据国家产业结构调整方向，结合(he)市场供(gong)求情况，及时调整国家药品产业政策，严格(ge)控(kong)制市场供(gong)大于求、低水平重复、生产工艺(yi)落后的仿(fang)制药的生产和审批，鼓(gu)励(li)市场短(duan)缺药品的研发和生产，提高药品的可及性。食品药品监管总局会(hui)同发展改革委、科技部、工业和信息化部、卫生计生委制定并定期公布限制类和鼓(gu)励(li)类药品审批目录。食品药品监管总局及时向社(she)会(hui)公开药品注册申请信息，引导(dao)申请人有序研发和控(kong)制低水平申请。
　　（十二）改进药品临床试验审批。允许(xu)境外未(wei)上市新药经批准后在境内同步开展临床试验。鼓(gu)励(li)国内临床试验机构参与国际多(duo)中心临床试验，符合(he)要求的试验数据可在注册申请中使(shi)用。对创新药临床试验申请，重点审查临床价值和受(shou)试者保护(hu)等内容。强化申请人、临床试验机构及伦(lun)理委员会(hui)保护(hu)受(shou)试者的责任。
　　（十三）严肃(su)查处注册申请弄(long)虚作假行为。加强临床试验全过程监管，确保临床试验数据真实可靠。申请人、研究机构在注册申请中，如存在报送虚假研制方法、质量标准、药理及毒理试验数据、临床试验结果等情况，对其(qi)药品医疗器械注册申请不予批准，已(yi)批准的予以撤销；对直接责任人依法从严处罚，对出(chu)具(ju)虚假试验结果的研究机构取消相关试验资格(ge)，处罚结果向社(she)会(hui)公布。
　　（十四）简化药品审批程序，完(wan)善(shan)药品再注册制度。实行药品与药用包装材料(liao)、药用辅(fu)料(liao)关联审批，将药用包装材料(liao)、药用辅(fu)料(liao)单独审批改为在审批药品注册申请时一并审评审批。简化来源于古代经典名方的复方制剂的审批。简化药品生产企业之间的药品技术转(zhuan)让程序。将仿(fang)制药生物等效(xiao)性试验由审批改为备案。对批准文号（进口药品注册证/医药产品注册证）有效(xiao)期内未(wei)上市，不能(nen)履行持续(xu)考察药品质量、疗效(xiao)和不良反应责任的，不予再注册，批准文号到期后予以注销。
　　（十五）改革医疗器械审批方式(shi)。鼓(gu)励(li)医疗器械研发创新，将拥有产品核心技术发明专利(li)、具(ju)有重大临床价值的创新医疗器械注册申请，列(lie)入特殊审评审批范(fan)围，予以优先办理。及时修订医疗器械标准，提高医疗器械国际标准的采标率，提升(sheng)国产医疗器械产品质量。通过调整产品分(fen)类，将部分(fen)成熟的、安全可控(kong)的医疗器械注册审批职责由食品药品监管总局下放(fang)至省级食品药品监管部门。
　　（十六）健全审评质量控(kong)制体(ti)系。参照国际通用规则制定良好审评质量管理规范(fan)。组建专业化技术审评项目团队，明确主审人和审评员权责，完(wan)善(shan)集体(ti)审评机制，强化责任和时限管理。建立复审专家委员会(hui)，对有争议的审评结论进行复审，确保审评结果科学公正(zheng)。加强技术审评过程中共(gong)性疑(yi)难问题研究，及时将研究成果转(zhuan)化为指导(dao)审评工作的技术标准，提高审评标准化水平，减少审评自由裁量权。
　　（十七）全面(mian)公开药品医疗器械审评审批信息。向社(she)会(hui)公布药品医疗器械审批清单及法律依据、审批要求和办理时限。向申请人公开药品医疗器械审批进度和结果。在批准产品上市许(xu)可时，同步公布审评、检查、检验等技术性审评报告，接受(shou)社(she)会(hui)监督。

三、保障措施
　　（十八）加快法律法规修订。及时总结药品上市许(xu)可持有人制度试点、药品注册分(fen)类改革试点进展情况，推(tui)动加快修订《中华人民共(gong)和国药品管理法》。结合(he)行政审批制度改革，抓紧(jin)按程序修订《中华人民共(gong)和国药品管理法实施条例》和《药品注册管理办法》等。
　　（十九）调整收费(fei)政策。整合(he)归(gui)并药品医疗器械注册、审批、登(deng)记收费(fei)项目。按照收支大体(ti)平衡原(yuan)则，提高药品医疗器械注册收费(fei)标准，每五年调整一次。对小(xiao)微企业申请创新药品医疗器械注册收费(fei)给(gei)予适当(dang)优惠(hui)。收费(fei)收入纳入财政预算，实行收支两(liang)条线管理。审评审批工作所需(xu)经费(fei)通过财政预算安排。
　　（二十）加强审评队伍(wu)建设。改革事(shi)业单位用人制度，面(mian)向社(she)会(hui)招聘(pin)技术审评人才，实行合(he)同管理，其(qi)工资和社(she)会(hui)保障按照国家有关规定执行。根(gen)据审评需(xu)要，外聘(pin)相关专家参与有关的技术审评，明确其(qi)职责和保密责任及利(li)益冲突(tu)回避(bi)等制度。建立首席(xi)专业岗位制度，科学设置体(ti)现技术审评、检查等特点的岗位体(ti)系，明确职责任务、工作标准和任职条件等，依照人员综合(he)能(nen)力和水平实行按岗聘(pin)用。推(tui)进职业化的药品医疗器械检查员队伍(wu)建设。健全绩效(xiao)考核制度，根(gen)据岗位职责和工作业绩，适当(dang)拉开收入差距(ju)，确保技术审评、检查人员引得进、留得住。将食品药品监管总局列(lie)为政府购买服(fu)务的试点单位，通过政府购买服(fu)务委托(tuo)符合(he)条件的审评机构、高校和科研机构参与医疗器械和仿(fang)制药技术审评、临床试验审评、药物安全性评价等技术性审评工作。
　　（二十一）加强组织领导(dao)。食品药品监管总局要会(hui)同中央编(bian)办、发展改革委、科技部、工业和信息化部、财政部、人力资源社(she)会(hui)保障部、卫生计生委、中医药局、总后勤(qin)部卫生部等部门，建立药品医疗器械审评审批制度改革部际联席(xi)会(hui)议制度，加强对改革工作的协调指导(dao)，及时研究解(jie)决改革中遇到的矛盾和问题，各地区也要加强对改革的组织领导(dao)，重大情况及时报告国务院。