各省、自治区、直辖市(shi)食品药品监督管理局：

　　为提高医疗器械经营监管的科(ke)学化水平，明确各级食品药品监督管理部门(men)的监管责任(ren)，根据《医疗器械监督管理条例》（国务院令第650号）和《医疗器械经营监督管理办(ban)法》（国家食品药品监督管理总局令第8号），总局组织制定了(liao)《医疗器械经营企业分类分级监督管理规定》，现予印发，请遵照执行。

食品药品监管总局
2015年8月17日

醫療器械經營企業分類分級監督管理規定

第一章　　总则

　　第一条　为提高医疗器械经营企业监督管理科(ke)学化水平，明确各级食品药品监督管理部门(men)的监管责任(ren)，提升(sheng)监管效能(nen)，保(bao)证公众用械安全，根据《医疗器械监督管理条例》及《医疗器械经营监督管理办(ban)法》等，制定本规定。

　　第二条　本规定中的分类分级监督管理，是指食品药品监督管理部门(men)根据医疗器械的风险程度、医疗器械经营企业业态、质量管理水平和遵守法规的情况，结(jie)合医疗器械不良事件(jian)及产品投诉状况等因素，将(jiang)医疗器械经营企业分为不同(tong)的类别，并按照属地监管的原则，实施分级动态管理的活动。

　　第三条　本规定适用于各级食品药品监督管理部门(men)对(dui)医疗器械经营企业分类分级监督管理活动的全过程。

　　第四条　国家食品药品监督管理总局负责指导(dao)和检查全国医疗器械经营企业分类分级监督管理工作。
　　省级食品药品监督管理部门(men)负责编(bian)制本省的医疗器械经营企业监督检查计划，并监督实施医疗器械经营企业分类分级监督管理工作。
　　设区的市(shi)级食品药品监督管理部门(men)结(jie)合实际确定本行政区域内医疗器械经营企业的监管级别,明确监管重(zhong)点,规定检查频(pin)次和覆(fu)盖(gai)率，并组织实施。
　　县(区)级食品药品监督管理部门(men)负责本行政区域内医疗器械经营企业分类分级监督管理的具体(ti)工作。

第二章　经营企业的分类分级

　　第五条　国家食品药品监督管理总局根据经营环节(jie)产品的特(te)殊储运(yun)要求和监督抽验、不良事件(jian)监测、风险监测、召回等情况，以及质量投诉多、社会(hui)关注(zhu)度高的产品，制定公布《医疗器械经营环节(jie)重(zhong)点监管目(mu)录(lu)及现场检查重(zhong)点内容(rong)》。

　　第六条　医疗器械经营企业分为三个监管级别。
　　三级监管为风险最高级别的监管，主要是对(dui)医疗器械经营环节(jie)重(zhong)点监管目(mu)录(lu)涉及的经营企业，为其(qi)他(ta)医疗器械生产经营企业提供(gong)贮存(cun)、配送服务的经营企业，上年度存(cun)在行政处罚且整改(gai)不到(dao)位和存(cun)在不良信用记录(lu)的经营企业进行的监管。
　　二级监管为风险一般(ban)级别的监管，主要是对(dui)除三级监管外的经营第二、三类医疗器械的批发企业进行的监管。
　　一级监管为风险较(jiao)低(di)级别的监管，主要是对(dui)除二、三级监管外的其(qi)他(ta)医疗器械经营企业进行的监管。
　　医疗器械经营企业涉及多个监管级别的，按最高级别对(dui)其(qi)进行监管。
　　第七条 医疗器械经营企业监管级别确定工作按年度进行并向社会(hui)公布，对(dui)于企业存(cun)在严(yan)重(zhong)违(wei)法违(wei)规行为或(huo)新增经营业态等特(te)殊情况可即(ji)时确定并调整企业监管级别。各级食品药品监督管理部门(men)按照确定的级别进行相应的监督管理。

第三章　监管措施

　　第八条　地方各级食品药品监督管理部门(men)应当督促(chun)医疗器械经营企业按照《医疗器械经营质量管理规范(fan)》要求，采取有效的质量控制措施，保(bao)障经营过程中产品的质量安全，防(fang)止发生重(zhong)大(da)医疗器械质量事故。

　　第九条　地方各级食品药品监督管理部门(men)根据监管级别，制定监督计划，综(zong)合运(yun)用全项目(mu)检查、飞行检查、跟踪检查和监督抽验等多种形式(shi)强(qiang)化监督管理。

　　第十条　设区的市(shi)级食品药品监督管理部门(men)应结(jie)合监管实际，依据确定的监管级别，制定本行政区域内医疗器械经营企业的监督检查频(pin)次和覆(fu)盖(gai)率，原则要求如下：
　　（一）实施三级监管的经营企业，设区的市(shi)级食品药品监督管理部门(men)组织每年检查不少于一次，角(jiao)膜接(jie)触镜类和计划生育(yu)类产品各地可根据监管需要确定检查频(pin)次。对(dui)整改(gai)企业跟踪检查覆(fu)盖(gai)率要达到(dao)100%，直至企业整改(gai)到(dao)位。
　　（二）实施二级监管的经营企业，县（区）级食品药品监督管理部门(men)每两年检查不少于一次。对(dui)整改(gai)企业跟踪检查覆(fu)盖(gai)率要达到(dao)100%，直至企业整改(gai)到(dao)位。
　　（三）实施一级监管的经营企业，县（区）级食品药品监督管理部门(men)按照有关要求，随(sui)机抽取本行政区域内30%以上的企业进行监督检查，3年内达到(dao)全覆(fu)盖(gai)。

　　第十一条　省级食品药品监督管理部门(men)应当每年随(sui)机抽取本行政区域内一定比(bi)例的医疗器械经营企业进行监督检查。

　　第十二条　对(dui)于经营企业发生重(zhong)大(da)质量事故，省级食品药品监督管理部门(men)应当及时组织检查，并同(tong)时上报国家食品药品监督管理总局。一般(ban)质量事故由设区的市(shi)级食品药品监督管理部门(men)组织检查。

　　第十三条　地方各级食品药品监督管理部门(men)对(dui)于监管中发现的共(gong)性问题、突出(chu)问题或(huo)企业质量管理薄弱环节(jie)，要结(jie)合本行政区域的监管实际，制定加(jia)强(qiang)监管的措施并组织实施。涉及重(zhong)大(da)问题的，应当及时向上一级食品药品监督管理部门(men)报告。

　　第十四条　地方各级食品药品监督管理部门(men)应当及时主动向社会(hui)公开(kai)监督检查的结(jie)果、对(dui)企业经营的产品开(kai)展(zhan)抽验的结(jie)果、查处的意见等监管信息，合格的、不合格的企业都(du)要公开(kai)。

　　第十五条　设区的市(shi)级及以下食品药品监督管理部门(men)应当建(jian)立本行政区域内医疗器械经营企业分类分级监督管理档案。监督管理档案应当包括医疗器械经营企业许(xu)可和备案、监督检查、监督抽验、不良事件(jian)监测、产品召回、处罚情况和投诉举报等信息，同(tong)时应当录(lu)入医疗器械经营企业监管信息系统并定期(qi)更新，确保(bao)相关信息及时、准确。

　　第十六条　上级食品药品监督管理部门(men)应采取措施，对(dui)下级食品药品监督管理部门(men)开(kai)展(zhan)医疗器械经营企业分类分级监督管理工作进行督查，落实监管责任(ren)。对(dui)监管责任(ren)落实不到(dao)位的，可以通报当地政府(fu)。

第四章　附则

　　第十七条　地方各级食品药品监督管理部门(men)对(dui)医疗器械经营企业实施的监督检查主要包括全项目(mu)检查、飞行检查、跟踪检查等。
　　全项目(mu)检查是指按照医疗器械经营质量管理规范(fan)逐条开(kai)展(zhan)的检查。
　　本规定飞行检查是指针(zhen)对(dui)医疗器械经营企业开(kai)展(zhan)的不预先(xian)告知的监督检查。
　　跟踪检查是指对(dui)医疗器械经营企业有关问题的整改(gai)措施与(yu)整改(gai)效果的复核性检查。

　　第十八条　本规定自发布之日起施行。