國家食品藥品監督(du)管理總局發布《創新醫療器械特別審批程(cheng)序(xu)（試行）》

2014年2月7日，國家食品藥品監督(du)管理總局發布了(liao)《創新醫療器械特別審批程(cheng)序(xu)（試行）》（食藥監械管〔2014〕13號），自2014年3月1日起施行。該程(cheng)序(xu)是在確(que)保上市產品安全(quan)、有效的前提下，針對創新醫療器械設置的審批通道。

　　食品藥品監督(du)管理部門對同(tong)時符合(he)相應(ying)條(tiao)件(jian)的醫療器械按該程(cheng)序(xu)實(shi)施審評審批，例(li)如(ru)申(shen)請(qing)人應(ying)當具有產品核心技術發明專利權或者發明專利申(shen)請(qing)已由(you)國務院專利行政部門公開，產品應(ying)當在技術上處於國際(ji)領先(xian)水平，並且(qie)具有顯著的臨床(chuang)應(ying)用價值(zhi)等。境內、境外的申(shen)請(qing)人均(jun)可按照程(cheng)序(xu)要求(qiu)，提交相應(ying)的技術資料及證明性文件(jian)，提出(chu)創新醫療器械特別審批申(shen)請(qing)；經技術部門組織審查後(hou)認為(wei)符合(he)相應(ying)條(tiao)件(jian)的，可按照該程(cheng)序(xu)實(shi)施審評審批。

　　食品藥品監管總局醫療器械技術審評中心設立創新醫療器械審查辦(ban)公室(shi)對創新醫療器械特別審批申(shen)請(qing)進行審查，審查時一並對醫療器械管理類別進行界(jie)定(ding)。

　　對於經審查同(tong)意按本程(cheng)序(xu)審批的創新醫療器械，各(ge)級食品藥品監督(du)管理部門及相關技術機構，將根(gen)據各(ge)自職責和(he)該程(cheng)序(xu)規定(ding)，按照早期介入(ru)、專人負責、科學審批的原則，在標準不(bu)降(jiang)低(di)、程(cheng)序(xu)不(bu)減(jian)少(shao)的前提下，對創新醫療器械予以優(you)先(xian)辦(ban)理，並加(jia)強(qiang)與申(shen)請(qing)人的溝通交流。申(shen)請(qing)人可針對重大(da)技術問題、重大(da)安全(quan)性問題、臨床(chuang)試驗方案、階段性臨床(chuang)試驗結(jie)果的總結(jie)與評價等向食品藥品監管總局醫療器械技術審評中心提出(chu)溝通交流的申(shen)請(qing)。

　　對於受(shou)理注冊申(shen)報的創新醫療器械，食品藥品監管總局將優(you)先(xian)進行審評、審批。對於境內企業申(shen)請(qing)，如(ru)產品被(bei)界(jie)定(ding)為(wei)第二類或第一類醫療器械，相應(ying)的省級或者設區(qu)市級食品藥品監督(du)管理部門可參照本程(cheng)序(xu)進行後(hou)續工作和(he)審評審批。