中華人民共和國衛生部
國家(jia)工商行政管(guan)理總局 令 國家(jia)食(shi)品藥品監(jian)督管(guan)理局 第65號 《醫療器械廣告審查辦法》已經衛生部部務會、國家(jia)工商行政管(guan)理總局局務會審議(yi)通過(guo)，現予發布，自2009年5月20日起施行。 二○○九年四月七日 醫療器械廣告審查辦法 第一條 為加強(qiang)醫療器械廣告管(guan)理，保證(zheng)醫療器械廣告的真實(shi)性和合法性，根據《中華人民共和國廣告法》（以下簡稱《廣告法》）、《中華人民共和國反不(bu)正當競(jing)爭法》、《醫療器械監(jian)督管(guan)理條例》以及國家(jia)有關廣告、醫療器械監(jian)督管(guan)理的規定，製定本辦法。 第二條 通過(guo)一定媒介和形式發布的廣告含有醫療器械名稱、產品適用範(fan)圍、性能結(jie)構及組成、作用機理等內容的，應當按照本辦法進(jin)行審查。 僅宣傳醫療器械產品名稱的廣告無需審查,但在宣傳時應當標注醫療器械注冊(ce)證(zheng)號。 第三條 申請審查的醫療器械廣告，符合下列法律法規及有關規定的，方可(ke)予以通過(guo)審查： (一)《廣告法》； (二)《醫療器械監(jian)督管(guan)理條例》； (三)《醫療器械廣告審查發布標準》； (四)國家(jia)有關廣告管(guan)理的其他規定。 第四條 省、自治區、直(zhi)轄市藥品監(jian)督管(guan)理部門(men)是醫療器械廣告審查機關，負責本行政區域(yu)內醫療器械廣告審查工作。 縣級以上工商行政管(guan)理部門(men)是醫療器械廣告監(jian)督管(guan)理機關。 第五條 國家(jia)食(shi)品藥品監(jian)督管(guan)理局對醫療器械廣告審查機關的醫療器械廣告審查工作進(jin)行指(zhi)導(dao)和監(jian)督，對醫療器械廣告審查機關違(wei)反本辦法的行為，依(yi)法予以處理。 第六條 醫療器械廣告批準文號的申請人必須是具有合法資格的醫療器械生產企業或者醫療器械經營企業。醫療器械經營企業作為申請人的，必須征(zheng)得醫療器械生產企業的同意(yi)。 申請人可(ke)以委(wei)托代辦人代辦醫療器械廣告批準文號的申辦事(shi)宜。代辦人應當熟悉(xi)國家(jia)有關廣告管(guan)理的相關法律、法規及規定。 第七條 申請醫療器械廣告批準文號，應當向醫療器械生產企業所在地的醫療器械廣告審查機關提出。 申請進(jin)口醫療器械廣告批準文號，應當向《醫療器械注冊(ce)登記表(biao)》中列明的代理人所在地的醫療器械廣告審查機關提出；如果該產品的境外(wai)醫療器械生產企業在境內設(she)有組織機構的，則向該組織機構所在地的醫療器械廣告審查機關提出。 第八條 申請醫療器械廣告批準文號，應當填寫《醫療器械廣告審查表(biao)》，並附與發布內容相一致的樣稿（樣片、樣帶）和醫療器械廣告電子文件，同時提交以下真實(shi)、合法、有效的證(zheng)明文件： （一）申請人的《營業執照》複印件； （二）申請人的《醫療器械生產企業許可(ke)證(zheng)》或者《醫療器械經營企業許可(ke)證(zheng)》複印件； （三）申請人是醫療器械經營企業的，應當提交醫療器械生產企業同意(yi)其作為申請人的證(zheng)明文件原件； （四）代辦人代為申辦醫療器械廣告批準文號的，應當提交申請人的委(wei)托書(shu)原件和代辦人營業執照複印件等主體(ti)資格證(zheng)明文件； （五） 醫療器械產品注冊(ce)證(zheng)書(shu)（含《醫療器械注冊(ce)證(zheng)》、《醫療器械注冊(ce)登記表(biao)》等）的複印件； （六） 申請進(jin)口醫療器械廣告批準文號的，應當提供《醫療器械注冊(ce)登記表(biao)》中列明的代理人或者境外(wai)醫療器械生產企業在境內設(she)立(li)的組織機構的主體(ti)資格證(zheng)明文件複印件； （七）廣告中涉及醫療器械注冊(ce)商標、專利、認(ren)證(zheng)等內容的，應當提交相關有效證(zheng)明文件的複印件及其他確認(ren)廣告內容真實(shi)性的證(zheng)明文件。 提供本條規定的證(zheng)明文件的複印件，需證(zheng)件持有人簽(qian)章確認(ren)。 第九條 有下列情(qing)形之一的，醫療器械廣告審查機關不(bu)予受(shou)理該企業該品種醫療器械廣告的申請： （一）屬(shu)於本辦法第十七條、第十九條、第二十條規定的不(bu)受(shou)理情(qing)形的; （二）撤銷醫療器械廣告批準文號行政程序正在執行中的。 第十條 醫療器械廣告審查機關收到(dao)醫療器械廣告批準文號申請後，對申請材料齊全並符合法定要求的，發給《醫療器械廣告受(shou)理通知書(shu)》；申請材料不(bu)齊全或者不(bu)符合法定要求的，應當當場或者在5個工作日內一次告知申請人需要補正的全部內容；逾期不(bu)告知的，自收到(dao)申請材料之日起即(ji)為受(shou)理。 第十一條 醫療器械廣告審查機關應當自受(shou)理之日起20個工作日內,依(yi)法對廣告內容進(jin)行審查。對審查合格的醫療器械廣告，發給醫療器械廣告批準文號；對審查不(bu)合格的醫療器械廣告，應當作出不(bu)予核發醫療器械廣告批準文號的決(jue)定，書(shu)麵通知申請人並說(shuo)明理由，同時告知申請人享有依(yi)法申請行政複議(yi)或者提起行政訴訟(song)的權利。 對批準的醫療器械廣告，醫療器械廣告審查機關應當報國家(jia)食(shi)品藥品監(jian)督管(guan)理局備案。國家(jia)食(shi)品藥品監(jian)督管(guan)理局對備案中存在問題的醫療器械廣告，應當責成醫療器械廣告審查機關予以糾正。 對批準的醫療器械廣告，藥品監(jian)督管(guan)理部門(men)應當通過(guo)政府網站向社(she)會予以公布。 第十二條 醫療器械廣告批準文號有效期為1年。 第十三條 經批準的醫療器械廣告，在發布時不(bu)得更改(gai)廣告內容。醫療器械廣告內容需要改(gai)動(dong)的，應當重(zhong)新申請醫療器械廣告批準文號。 第十四條 醫療器械廣告申請人自行發布醫療器械廣告的，應當將《醫療器械廣告審查表(biao)》原件保存2年備查。 廣告發布者、廣告經營者受(shou)廣告申請人委(wei)托代理、發布醫療器械廣告的，應當查驗《醫療器械廣告審查表(biao)》原件，按照審查批準的內容發布，並將該《醫療器械廣告審查表(biao)》複印件保存2年備查。 第十五條 已經批準的醫療器械廣告，有下列情(qing)形之一的，原審批的醫療器械廣告審查機關進(jin)行複審。複審期間，該醫療器械廣告可(ke)以繼續(xu)發布： （一）國家(jia)食(shi)品藥品監(jian)督管(guan)理局認(ren)為醫療器械廣告審查機關批準的醫療器械廣告內容不(bu)符合規定的； （二）省級以上廣告監(jian)督管(guan)理機關提出複審建議(yi)的； （三）醫療器械廣告審查機關認(ren)為應當複審的其他情(qing)形。 經複審，認(ren)為醫療器械廣告不(bu)符合法定條件的,醫療器械廣告審查機關應當予以糾正，收回《醫療器械廣告審查表(biao)》，該醫療器械廣告批準文號作廢。 第十六條 有下列情(qing)形之一的，醫療器械廣告審查機關應當注銷醫療器械廣告批準文號： （一）醫療器械廣告申請人的《醫療器械生產企業許可(ke)證(zheng)》、《醫療器械經營企業許可(ke)證(zheng)》被吊銷的； （二）醫療器械產品注冊(ce)證(zheng)書(shu)被撤銷、吊銷、注銷的； （三）藥品監(jian)督管(guan)理部門(men)責令終止生產、銷售和使用的醫療器械； （四）其他法律、法規規定的應當注銷行政許可(ke)的情(qing)況(kuang)。 第十七條 篡改(gai)經批準的醫療器械廣告內容進(jin)行虛(xu)假宣傳的，由藥品監(jian)督管(guan)理部門(men)責令立(li)即(ji)停止該醫療器械廣告的發布，撤銷該企業該品種的醫療器械廣告批準文號，1年內不(bu)受(shou)理該企業該品種的廣告審批申請。 第十八條 向個人推薦(jian)使用的醫療器械廣告中含有任意(yi)擴(kuo)大醫療器械適用範(fan)圍、絕對化誇大醫療器械療效等嚴(yan)重(zhong)欺(qi)騙和誤(wu)導(dao)消費者內容的，省級以上藥品監(jian)督管(guan)理部門(men)一經發現，應當采(cai)取行政強(qiang)製措(cuo)施，在違(wei)法發布廣告的企業消除不(bu)良影響前，暫(zan)停該醫療器械產品在轄區內的銷售。 違(wei)法發布廣告的企業如果申請解除行政強(qiang)製措(cuo)施，必須在相應的媒體(ti)上發布更正啟示，且連續(xu)刊播不(bu)得少(shao)於3天；同時向做(zuo)出行政強(qiang)製措(cuo)施決(jue)定的藥品監(jian)督管(guan)理部門(men)提供如下材料： （一）發布《更正啟示》的媒體(ti)原件或光盤； （二）違(wei)法發布醫療器械廣告企業的整改(gai)報告； （三）解除行政強(qiang)製措(cuo)施的申請。 做(zuo)出行政強(qiang)製措(cuo)施決(jue)定的藥品監(jian)督管(guan)理部門(men)在收到(dao)違(wei)法發布醫療器械廣告企業提交的材料後，在15個工作日內做(zuo)出是否解除行政強(qiang)製措(cuo)施的決(jue)定。 第十九條 對提供虛(xu)假材料申請醫療器械廣告審批，被醫療器械廣告審查機關發現的，1年內不(bu)受(shou)理該企業該品種的廣告審批申請。 第二十條 對提供虛(xu)假材料申請醫療器械廣告審批，取得醫療器械廣告批準文號的，醫療器械廣告審查機關在發現後應當撤銷該醫療器械廣告批準文號，並在3年內不(bu)受(shou)理該企業該品種的廣告審批申請。 第二十一條 按照本辦法第十五條、第十六條、第十七條、第二十條收回、注銷或者撤銷醫療器械廣告批準文號的醫療器械廣告，必須立(li)即(ji)停止發布。 醫療器械廣告審查機關按照本辦法第十五條、第十六條、第十七條、第二十條收回、注銷或者撤銷醫療器械廣告批準文號的，應當及時報國家(jia)食(shi)品藥品監(jian)督管(guan)理局,同時在做(zuo)出行政處理決(jue)定之日起5個工作日內通知同級廣告監(jian)督管(guan)理機關。該廣告繼續(xu)發布的，由廣告監(jian)督管(guan)理機關依(yi)法予以處理。 第二十二條 藥品監(jian)督管(guan)理部門(men)應當對審查批準的醫療器械廣告發布情(qing)況(kuang)進(jin)行監(jian)測檢查。對違(wei)法發布的醫療器械廣告，藥品監(jian)督管(guan)理部門(men)填寫《違(wei)法醫療器械廣告移送通知書(shu)》，連同違(wei)法醫療器械廣告等樣件，移送同級廣告監(jian)督管(guan)理機關查處。 屬(shu)於異地發布篡改(gai)經批準的醫療器械廣告內容的，發布地醫療器械廣告審查機關還(huai)應當向原審批的醫療器械廣告審查機關提出依(yi)照本辦法第十七條撤銷醫療器械廣告批準文號的建議(yi)。 第二十三條 對違(wei)法發布的醫療器械廣告情(qing)節嚴(yan)重(zhong)的，省、自治區、直(zhi)轄市藥品監(jian)督管(guan)理部門(men)應當定期予以公告，並及時上報國家(jia)食(shi)品藥品監(jian)督管(guan)理局，由國家(jia)食(shi)品藥品監(jian)督管(guan)理局彙總發布。 對發布虛(xu)假醫療器械廣告情(qing)節嚴(yan)重(zhong)的，必要時，由國家(jia)工商行政管(guan)理總局會同國家(jia)食(shi)品藥品監(jian)督管(guan)理局聯合予以公告。 第二十四條 未經審查批準發布的醫療器械廣告以及發布的醫療器械廣告與審查批準的內容不(bu)一致的，廣告監(jian)督管(guan)理機關應當依(yi)據《廣告法》第四十三條規定予以處罰；構成虛(xu)假廣告或者引人誤(wu)解的虛(xu)假宣傳的，廣告監(jian)督管(guan)理機關應當依(yi)照《廣告法》或者《中華人民共和國反不(bu)正當競(jing)爭法》有關規定予以處罰。 第二十五條 廣告監(jian)督管(guan)理機關查處違(wei)法醫療器械廣告案件，涉及到(dao)醫療器械專業技術內容需要認(ren)定的，應當將需要認(ren)定的內容通知省級以上藥品監(jian)督管(guan)理部門(men)，省級以上藥品監(jian)督管(guan)理部門(men)應當在收到(dao)通知書(shu)後的10個工作日內將認(ren)定的結(jie)果反饋廣告監(jian)督管(guan)理機關。 第二十六條 醫療器械廣告審查工作人員和廣告監(jian)督管(guan)理工作人員應當接受(shou)《廣告法》、《醫療器械監(jian)督管(guan)理條例》等有關法律法規的培(pei)訓(xun)。醫療器械廣告審查機關和廣告監(jian)督管(guan)理機關的工作人員玩(wan)忽(hu)職守(shou)、濫用職權、徇私舞弊的，應當按照有關規定給予行政處分；構成犯罪的，依(yi)法追究刑(xing)事(shi)責任。 第二十七條 醫療器械廣告批準文號為“X醫械廣審（視）第0000000000號”、“X醫械廣審（聲）第0000000000號”、“X醫械廣審（文）第0000000000號”。其中“X”為各省、自治區、直(zhi)轄市的簡稱；“0”由10位數字組成，前6位代表(biao)審查的年月，後4位代表(biao)廣告批準的序號。“視”“聲”“文”代表(biao)用於廣告媒介形式的分類代號。 第二十八條 本辦法自2009年5月20日起施行。1995年3月8日發布的《醫療器械廣告審查辦法》（國家(jia)工商行政管(guan)理局、國家(jia)醫藥管(guan)理局令第24號）同時廢止。
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