消毒產品生產企業衛生規範（2009年版）

第一章 總則

第一條 為(wei)規範消毒產品生產企業衛生管理，保證消毒產品衛生質量和(he)使用安全，根據《中華(hua)人民共和(he)國傳染(ran)病(bing)防治(zhi)法》及《消毒管理辦(ban)法》等法律(lv)法規的有關要求，製定本規範。

第二條 凡(fan)中華(hua)人民共和(he)國境內從(cong)事消毒產品生產（含分裝）的單位和(he)個人應遵守本規範。

第二章 廠區環(huan)境與布局

第三條 廠區選址衛生要求：

（一）與可(ke)能(nen)汙(wu)染(ran)產品生產的有害場(chang)所的距(ju)離應不少於30米。

（二）消毒產品生產企業不得建於居民樓。

（三）廠區周圍無積水、無雜草、無生活垃圾、無蚊(wen)蠅等有害醫學昆(kun)蟲孳生地。

第四條 廠區環(huan)境整潔。廠區非綠化的地麵、路麵采用混凝(ning)土、瀝青及其他硬質材料鋪設，便於降塵和(he)清除積水。

第五條 廠區的行政、生活、生產和(he)輔助區的總體(ti)布局應合理，生產區和(he)生活區應分開。

第六條 廠區應具備生產車間、輔助用房、質檢用房、物料和(he)成品倉儲用房等，且銜接合理。

第七條 廠區的生產和(he)倉儲用房應有與生產規模(mo)相適應的麵積和(he)空間。生產車間使用麵積應不小於100平方米，其中分裝企業生產車間使用麵積應不小於60平方米；生產車間淨高不低於2.5米。

第八條 廠區內設置的廁所應采用水衝(chong)式，廁所地麵、牆壁、便槽(cao)等應采用易清洗、不易積垢材料。

第九條 動力、供暖、空調機房、給排(pai)水係統和(he)廢水、廢氣、廢渣的處理係統等設施應不影響產品質量。

第三章 生產區衛生要求

第十條 生產區內設置的各功(gong)能(nen)間（區）應按生產工藝流(liu)程進(jin)行合理布局，工藝流(liu)程應按工序(xu)先後順序(xu)合理銜接。人流(liu)物流(liu)分開，避免交叉。

第十一條 生產區各功(gong)能(nen)間（區）應配置有效的防塵、防蟲、防鼠、通風等設施。

第十二條 消毒劑、化學（生物）指示物、抗（抑）菌製劑、隱(yin)形眼鏡護理用品、衛生濕巾、濕巾的生產企業生產車間包括(kuo)：配料間（區）、製作加工間（區）、分（灌）裝間（區）、包裝間（區）等。

分裝企業生產車間至少包括(kuo)：分（灌）裝間（區）、包裝間（區）等。

第十三條 生產區內應設更衣室，室內應配備衣櫃、鞋架、流(liu)動水洗手等設施，並保持清潔衛生。

消毒劑和(he)衛生用品生產企業更衣室內還(huai)應配備空氣消毒設施和(he)手消毒設施。潔淨室（區）應設置二次更衣室。使用的消毒產品應符合國家有關規定。

第十四條 皮膚粘膜消毒劑（用於洗手的皮膚消毒劑除外）、皮膚粘膜抗（抑）菌製劑（用於洗手的抗（抑）菌製劑除外）、隱(yin)形眼鏡護理用品等產品的生產區應根據各自的潔淨度級(ji)別按生產工藝和(he)產品質量要求合理布局。同一生產區內或相鄰(lin)生產區間的生產操(cao)作，不得相互汙(wu)染(ran)，不同潔淨度級(ji)別的生產車間避免交叉汙(wu)染(ran)。

潔淨區的設計、建築、維護和(he)管理等應符合現(xian)行有關標準、規範的規定。

第十五條 物料的前處理、提取、濃(nong)縮等生產操(cao)作工序(xu)與成品生產應在不同生產車間（區）或采取隔離等其他防止汙(wu)染(ran)的有效措施。

第十六條 生產區通道應保證運輸和(he)衛生安全防護需(xu)要，不得存放與生產無關物品。生產過程中的廢棄物、不合格品應分別置於有明顯標誌的專(zhuan)用容器中，並及時處理。

第十七條 生產車間地麵、牆麵、頂麵和(he)工作台麵所用材質應便於清潔。對於有特殊衛生要求的產品，其生產車間還(huai)應符合下列要求：

(一)隱(yin)形眼鏡護理用品生產（包裝除外）、分裝應在10萬(wan)級(ji)空氣潔淨度以(yi)上淨化車間進(jin)行。

(二)皮膚粘膜消毒劑（用於洗手的皮膚消毒劑除外）、皮膚粘膜抗（抑）菌製劑（用於洗手的抗（抑）菌製劑除外）等產品配料、混料、分裝工序(xu)應在30萬(wan)級(ji)空氣潔淨度以(yi)上淨化車間進(jin)行。

淨化車間應符合《潔淨廠房設計規範》（GB50073）的要求。

第十八條 消毒劑和(he)衛生用品生產企業應當(dang)根據產品生產的衛生要求對生產車間環(huan)境采取消毒措施，所使用的消毒產品應符合國家有關規定。

潔淨室（區）應定期進(jin)行消毒處理。采用的消毒方法對設備不得產生汙(wu)染(ran)和(he)腐蝕，對原輔料、半成品、成品及包裝材料不得產生汙(wu)染(ran)，對生產操(cao)作人員(yuan)的健(jian)康(kang)不得產生危害。

第十九條 衛生用品生產車間的環(huan)境衛生學指標應符合《一次性使用衛生用品衛生標準》（GB15979）及其他國家有關衛生標準、規範的規定。

淨化車間的潔淨度指標應符合國家有關標準、規範的規定。

第四章 設備要求

第二十條 生產企業應具備適合消毒產品生產特點和(he)工藝、滿足(zu)生產需(xu)要、保證產品質量的生產設備和(he)檢驗儀器設備，生產設備應符合本規範附(fu)件(jian)1的要求。

第二十一條 生產設備的選型、安裝應符合生產和(he)衛生要求，易於清洗、消毒，便於生產操(cao)作、維修、保養。

生物指示物應采用專(zhuan)用的生產設備加工、生產。

第二十二條 在生產過程中與物料、產品接觸的設備表麵應光潔、平整、易清潔、耐腐蝕，且不與產品發生化學反應或吸附(fu)作用。

第二十三條 製水設備、輸送管道和(he)儲罐的材質應無毒、耐腐蝕。管道應避免死角、盲管。

純化水等生產用水在製備、儲存和(he)分配過程中要防止微生物的滋生和(he)汙(wu)染(ran)。

第二十四條 使用、維護和(he)保養設備所用的材料不應對產品和(he)容器產生汙(wu)染(ran)。

第二十五條 根據產品不同的衛生要求，對在生產過程中使用的管道、儲罐和(he)容器應定期清洗、消毒或滅菌。

第二十六條 生產和(he)檢驗的設備應由專(zhuan)人管理，並定期維修、保養、校驗，記錄備查。

第二十七條 用於生產和(he)檢驗的儀器、儀表、量具、衡器等，其適用範圍和(he)精(jing)密度應符合生產和(he)檢驗要求，應有合格標誌，計量器具根據國家規定定期檢定。不合格的設備應移出生產區，未移出前應有明顯標誌。

第二十八條 分裝企業可(ke)以(yi)根據具體(ti)情(qing)況適當(dang)調整生產設備。

第五章 物料和(he)倉儲要求

第二十九條 生產所用物料應能(nen)滿足(zu)產品質量要求，符合相關質量標準和(he)衛生行政部(bu)門(men)的有關要求，並能(nen)提供相應的檢驗報告或相應的產品質量證明材料。

第三十條 消毒產品禁止使用抗生素、抗真菌藥物、激素等物料。

第三十一條 生產用水的水質應符合以(yi)下要求：

隱(yin)形眼鏡護理用品的生產用水應為(wei)無菌的純化水；

滅菌劑、皮膚粘膜消毒劑和(he)抗（抑）菌製劑的生產用水應符合純化水要求；

其他消毒劑、衛生用品的生產用水應符合《生活飲(yin)用水衛生標準》（GB5749）的要求。

第三十二條 倉儲區應保持清潔和(he)幹燥(zao)，有通風、防塵、防鼠、防蟲等設施，並有堆(dui)物墊板，貨物架等。其中揮發性原材料儲存時還(huai)應注意避免汙(wu)染(ran)其他原材料。

易燃、易爆(bao)的消毒產品及其原材料的驗收、儲存、保管、領(ling)用要嚴格執(zhi)行國家有關的規定。倉儲應符合防雨、防曬、防潮等要求。

通風、溫度、相對濕度等的控製應滿足(zu)倉儲物品的存儲和(he)衛生要求。

第三十三條 倉儲區內應分區、分類儲物，有明顯標誌。

儲物存放應離地、離牆存放不小於10厘米、離頂不小於50厘米。

物料和(he)成品應當(dang)分庫（區）存放,有明顯標誌。

待檢產品、合格產品、不合格產品應分開存放，有易於識別的明顯標誌。

第三十四條 倉儲區應有專(zhuan)人負責物料、成品出入庫登(deng)記、驗收，並記錄備查。

第三十五條 菌（毒）種的驗收、儲存、保管、發放、使用、銷毀應執(zhi)行國家有關病(bing)原微生物菌（毒）種管理的規定。

第六章 衛生質量管理

第三十六條 生產企業法定代表人（負責人）或授權負責人對產品質量和(he)本規範的實施負責。

滅菌劑、皮膚粘膜消毒劑（用於洗手的皮膚消毒劑除外）、化學（生物）指示物、隱(yin)形眼鏡護理用品生產企業應設置衛生質量管理部(bu)門(men)，負責對產品生產全過程的衛生質量管理。

其他消毒產品生產企業應設立(li)專(zhuan)兼(jian)職衛生管理員(yuan)，負責對產品生產全過程的衛生質量管理。

第三十七條 生產企業應建立(li)和(he)完善消毒產品生產的各項標準操(cao)作規程和(he)管理製度。

管理製度包括(kuo)：人員(yuan)崗位責任(ren)製度、生產人員(yuan)個人衛生製度、設備采購和(he)維護製度、衛生質量檢驗製度、留樣製度、物料采購製度、原材料和(he)成品倉儲管理製度、銷售登(deng)記製度、產品投(tou)訴與處理製度、不合格產品召回及其處理製度等。

第三十八條 生產企業同一生產線(xian)生產相同工藝不同產品時，應製定生產設備和(he)容器的操(cao)作規程、清潔消毒操(cao)作規程和(he)清場(chang)操(cao)作規程。

第三十九條 生產企業應建立(li)健(jian)全並如實記載生產過程的各項記錄，包括(kuo)物料采購驗收記錄、設備使用記錄、批生產記錄、批檢驗記錄、留樣記錄等內容。

各項記錄應完整，保證溯源，不得隨意塗改(gai)，妥(tuo)善保存至產品有效期後3個月。

第四十條 生產企業應按本規範要求建立(li)與其生產能(nen)力、產品自檢要求相適應的衛生質量檢驗室。根據產品特點和(he)出廠檢驗項目(mu)的要求設置理化和(he)/或微生物檢驗室。

微生物檢驗室應符合實驗室設置的有關要求，並滿足(zu)出廠檢驗項目(mu)的需(xu)要。

對有特殊要求的儀器、儀表，應安放在專(zhuan)門(men)的儀器室內，其室內溫度、相對濕度、靜電、震動等環(huan)境因素應能(nen)滿足(zu)儀器的特殊要求。

第四十一條 消毒劑、抗（抑）菌製劑有效成分含量檢測需(xu)要使用氣相色譜、高效液相色譜等儀器設備的，可(ke)委托(tuo)通過計量認證的檢驗機構進(jin)行檢驗。

第四十二條 生產企業應根據產品特點對產品衛生質量進(jin)行自檢，不同產品出廠檢驗項目(mu)應符合下列要求：

（一）消毒器械生產企業應對每個產品消毒作用因子(zi)強(qiang)度進(jin)行檢測；無特定消毒作用因子(zi)強(qiang)度檢測方法的消毒器械生產企業，應建立(li)能(nen)保證該產品質量的相應技術參數、檢測指標及方法，並對每個產品進(jin)行檢測。

（二）化學（生物）指示物生產企業應建立(li)能(nen)保證該產品質量的相應技術參數、檢測指標及方法，並對每個投(tou)料批次產品進(jin)行檢測。

（三）消毒劑、抗（抑）菌製劑生產企業應對每個投(tou)料批次產品的pH值、有效成分含量、淨含量和(he)包裝密封性進(jin)行檢測；無特定有效成分含量檢測方法的皮膚粘膜消毒劑、滅菌劑、抗（抑）菌製劑不能(nen)進(jin)行有效成分含量檢測的，應作pH值、相對密度、淨含量和(he)包裝密封性指標測定。

（四）隱(yin)形眼鏡護理用品生產企業應根據產品質量特點對每個投(tou)料批次生產的產品按照(zhao)《隱(yin)形眼鏡護理液衛生要求》（GB19192）進(jin)行理化指標、微生物汙(wu)染(ran)指標和(he)細(xi)菌、黴菌等消毒效果指標檢測；無特定有效成分含量檢測方法的，應對有效成分含量除外的其他理化指標進(jin)行檢測。

（五）其他一次性使用衛生用品生產企業應當(dang)對每個投(tou)料批次的產品進(jin)行微生物指標和(he)包裝完整性檢測，濕巾還(huai)應進(jin)行包裝密封性檢測，衛生濕巾還(huai)應進(jin)行有效成分含量、包裝密封性檢測。