生產企業有微生物檢驗條件的可以接受其分裝企業、另設分廠（車間）的委托，對產品微生物指標進行檢驗。

生產企業無(wu)微生物檢驗條件的應委托通過計量認證的檢驗機構對產品微生物指標進行檢驗。

紙杯的批次還應符(fu)合《紙杯》（QB 2294）的規定。

第四十三條 每批產品投放(fang)市(shi)場(chang)前(qian)應按本規範的自檢項目和產品企業標準出廠檢驗進行衛生質量檢驗，合格後方可出廠。企業標準中的衛生指標及其檢驗方法應符(fu)合國家有關衛生標準、技術規範和規定的要求。

第四十四條 有淨化要求的生產企業應對淨化車間進行以下項目檢測(ce)：溫度、相對濕度、進風口風速、室內外壓差、空氣中≥0.5μm和≥5μm塵埃粒子數、工作台表麵、裝配與包裝車間空氣細菌菌落(luo)總(zong)數。

有淨化要求的衛生用品生產企業應對生產車間工人手表麵進行細菌菌落(luo)總(zong)數和致(zhi)病菌檢測(ce)，並(bing)有檢驗報告。

其他衛生用品生產企業應對生產車間的工作台表麵、生產車間空氣細菌菌落(luo)總(zong)數，工人手表麵細菌菌落(luo)總(zong)數和致(zhi)病菌進行檢測(ce)，並(bing)有檢驗報告。

第七章 人員要求

第四十五條 企業應配備適應生產需要的具有專業知識和相關衛生法律、法規、標準、規範知識的專職(zhi)或(huo)兼職(zhi)衛生管(guan)理人員、質量管(guan)理人員，並(bing)經培訓合格上崗。

質量檢驗人員應具有檢驗相關中專以上文化程(cheng)度以及與本職(zhi)工作相適應的檢驗專業知識和實踐經驗，並(bing)經培訓合格上崗。

生產操作人員上崗前(qian)應經過相關知識的培訓，合格上崗。

第四十六條 直接從事消毒產品生產的操作人員,上崗前(qian)及每年必(bi)須(xu)進行一次健康體檢,取得預防(fang)性健康體檢合格證明後方可上崗。

患(huan)有活(huo)動性肺(fei)結(jie)核、病毒性肝炎、腸道(dao)傳染病患(huan)者及病原攜(xie)帶者、化膿性或(huo)慢性滲(shen)出性皮膚病、手部真菌感(gan)染性疾病的工作人員，治愈前(qian)不得從事消毒產品的生產、分裝或(huo)質量檢驗。

第四十七條 企業應建立相關衛生法律、法規、標準、規範和專業技術等知識的培訓計劃(hua)和考核製度。培訓計劃(hua)應與企業當(dang)前(qian)和預期的生產相適應。

企業應保(bao)留所有人員的教育(yu)、培訓檔案。

第四十八條 非潔淨室（區）區域(yu)生產操作人員和未經批準的人員不得進入潔淨室（區）。

第四十九條 生產人員在(zai)生產過程(cheng)中應穿戴工作服，並(bing)不得有進食、吸煙(yan)等影(ying)響產品衛生質量的活(huo)動。

淨化車間和衛生用品生產車間工作人員在(zai)操作前(qian)應進行洗手消毒；在(zai)生產過程(cheng)中應穿戴工作服、鞋和帽，不得穿戴工作服、鞋和帽等進入非生產場(chang)所，不得戴首飾、手表以及染指甲、留長指甲等。淨化車間的工作人員還應戴口罩(zhao)。

第八章 附 則

第五十條 本規範下列(lie)用語的含義：

消毒產品：是指納入衛生部《消毒產品分類目錄》中的產品。

抗（抑）菌製劑：是指直接接觸皮膚粘(zhan)膜的、具有一定殺、抑菌作用的製劑（栓劑、皂劑除外）。抗菌製劑在(zai)使(shi)用劑量下，對檢驗項目規定試驗菌的殺滅率(lv)≥90%（殺滅對數值≥1.0）；抑菌製劑在(zai)使(shi)用劑量下，對檢驗項目規定試驗菌的抑菌率(lv)≥50%。

物料：包括原料、輔料、包裝材料等。

潔淨區：指由潔淨室所組成的區域(yu)。

生產區：指由倉儲庫、生產車間和輔助(zhu)生產車間等組成的區域(yu)。

淨化車間：按控製區、潔淨區嚴(yan)格分區設計，室內環境、用具采(cai)用無(wu)脫塵、易清洗、消毒的材料，通過物理過濾(lv)除塵、定向(xiang)通風使(shi)室內微小氣候達到(dao)相應潔淨度的生產車間。

10萬級(ji)潔淨度淨化車間：生產過程(cheng)中室內環境應達到(dao)以下要求：溫度18℃-28℃，相對濕度45%-65%，進風口風速≥0.25米/秒，室內外壓差≥4.9帕，空氣中≥0.5μm塵埃粒子數≤3,500,000個/立方米，≥5μm塵埃粒子數≤20,000個/立方米，空氣細菌菌落(luo)總(zong)數≤500cfu/立方米，物體表麵細菌菌落(luo)總(zong)數≤10cfu/皿。

30萬級(ji)潔淨度淨化車間：生產過程(cheng)中室內環境應達到(dao)以下要求：溫度18℃-28℃，相對濕度45%-65%，進風口風速≥0.25米/秒，室內外壓差≥4.9帕，空氣中≥0.5μm塵埃粒子數≤10,500,000個/立方米，≥5μm塵埃粒子數≤60,000個/立方米，物體表麵細菌菌落(luo)總(zong)數≤15cfu/皿。

生產用水：是指產品生產工藝中使(shi)用的水，包括生活(huo)飲用水、純化水等。

純化水：通過蒸餾法、離子交換法、反滲(shen)透法或(huo)其他適宜的方法製得的符(fu)合《中華人民(min)共和國藥(yao)典》二部中“純化水”項下規定，且不含任何添加劑的水。

投料批：是指計劃(hua)在(zai)特定的限(xian)製內有一致(zhi)的特性和質量，並(bing)在(zai)同一個製造周期內根(gen)據一個製造指令生產的消毒產品或(huo)其物料的具體數量。

第五十一條 本規範由衛生部負責(ze)解釋。

第五十二條 本規範自2010年1月1日起施行。2000年衛生部發布的《消毒產品生產企業衛生規範》同時廢止。

附件： 1. 毒產品生產企業基本生產設備清單（試行）

2.消毒劑生產企業現場(chang)監(jian)督(du)審核表

3.有淨化要求的消毒劑生產企業現場(chang)監(jian)督(du)審核表

4.消毒器械生產企業現場(chang)監(jian)督(du)審核表

5.衛生用品生產企業現場(chang)監(jian)督(du)審核表

6.有淨化要求的衛生用品生產企業現場(chang)監(jian)督(du)審核表