關於部分產品分類界定的通知

國食藥監械[2003]95号

各省、自治區、直轄市藥品監督(du)管理局：

　　近期，我局陸續收(shou)到一些省級藥品監督(du)管理部門要(yao)求將部分產品進行分類界定的請示。現將這些產品的分類界定通知如下：

　　一、輻(fu)照(zhao)生物(wu)羊膜：用作眼科護(hu)創敷(fu)料，作為Ⅲ類醫療器械管理。

二、麻醉(zui)劑助(zhu)推器（不含針頭）：不與麻醉(zui)藥筒中的藥液(ye)接觸(chu)，作為Ⅰ類醫療器械管理。

三、便攜式(shi)影像(xiang)測(ce)量儀：對(dui)醫學影像(xiang)載體上的影像(xiang)進行長(chang)度和角度測(ce)量的電子(zi)儀器，不作為醫療器械管理。

四、耳部熏蒸管：作為Ⅱ類醫療器械管理。

五、手術器械洗滌劑：用於手術器械的去汙洗滌，無消毒滅菌(jun)功能，不作為醫療器械管理。

　　六、保溫毯：用於保持病人體溫，不作為醫療器械管理。

七、基因芯片載體：為各種(zhong)基因芯片的製(zhi)備提(ti)供(gong)基底材料，不作為醫療器械管理。

八、病人體重儀：用於稱量病人的體重，不作為醫療器械管理。

九、一次性醫用充氣瓶：由高分子(zi)材料製(zhi)成，供(gong)氧(yang)氣廠灌入(ru)氧(yang)氣後(hou)與一次性使用輸(shu)液(ye)器配(pei)套(tao)使用。鑒於醫用氧(yang)氣是按藥品管理的，一次性醫用充氣瓶應視(shi)為藥品包裝材料，不作為醫療器械管理。

十、電腦(nao)口(kou)吃(chi)矯正(zheng)器：作為Ⅱ類醫療器械管理。

十一、老花眼鏡及太陽(yang)眼鏡：不作為醫療器械管理。

　　上述(shu)凡界定為醫療器械的產品，從2004年1月1日起應憑證(zheng)生產和上市銷售。

　　特此通知

　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　國家(jia)食品藥品監督(du)管理局

　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　 二○○三年六月十三日