第一章 總則 第一條 為規範消毒產品生產企業衛生管理，保證消毒產品衛生質量和使用安全，根據《中華(hua)人民共和國(guo)傳染(ran)病(bing)防治法》及《消毒管理辦法》等法律(lv)法規的有關要求，製定本規範。 第二條 凡中華(hua)人民共和國(guo)境內從(cong)事消毒產品生產、加工和分裝的單(dan)位和個(ge)人應遵守本規範。 第二章 廠區環境與布局 第三條 廠區選址衛生要求： （一）應遠離可能汙(wu)染(ran)產品生產的有害場所。 （二）對生產過程中儲存、使用、產生有毒有害物質和易燃易爆等危險品的生產區域，除不得在居(ji)民住宅區內建設外，還應符合國(guo)家(jia)現(xian)行的法律(lv)、法規有關要求。 （三）廠區周圍(wei)無積(ji)水、無雜草、無生活垃圾堆(dui)、無蚊(wen)蠅等有害醫學昆蟲孳生地的清潔區內。 第四條 廠區環境整潔。廠區非綠化的地麵、路麵采(cai)用混凝(ning)土(tu)、瀝青(qing)及其它硬質材料鋪(pu)設，防止(zhi)積(ji)水及塵土(tu)飛揚。 第五條 廠區的行政、生活、生產和輔助區的總體布局應合理，生產區和生活區應分開。 第六條 廠區應具備生產用房、質檢用房、原材料和成品倉儲用房等，且銜接合理。 第七條 廠區的生產和倉儲用房應有與生產規模相適(shi)應的麵積(ji)和空間。 第八條 廠區內設置的廁所應采(cai)用水衝(chong)式(shi)，廁所地麵、牆壁、便(bian)槽等應采(cai)用易清洗、不易積(ji)垢材料。 第九條 動力、供暖、空調機房、給(gei)排水係統和廢水、廢氣、廢渣的處理係統等設施的設計建造應不影(ying)響產品質量，並符合國(guo)家(jia)現(xian)行相應法律(lv)、法規的要求。 第三章 生產區衛生要求 第十條 生產區內設置的各(ge)功能間（區）應按(an)生產工藝流程進行合理布局，工藝流程布局應按(an)工序先後順(shun)序合理銜接。人流物流分開，避免交叉。生產車間麵積(ji)應不小於100平方米，淨高不低於2.5米。 專門從(cong)事消毒產品分裝的企業可以根據具體情(qing)況進行適(shi)當(dang)調整。 第十一條 消毒劑、抗（抑）菌製劑、隱(yin)形眼(yan)鏡護(hu)理用品、衛生濕巾、濕巾的生產、加工企業的功能間（區）包括：配料間（區）、製作加工間（區）、分裝間（區）、包裝間（區）等生產車間（區）。 生產區應配置有效的防塵、防蟲、防鼠、通風等設施。 第十二條 生產區內應設更衣(yi)室，室內應配備衣(yi)櫃、鞋架、流動水洗手等設施，並保持清潔衛生。 消毒劑和衛生用品生產企業更衣(yi)室內還應配備空氣消毒設施、流動水洗手和手消毒設施。潔淨室（區）應設置二次更衣(yi)室。使用的消毒產品應符合國(guo)家(jia)有關規定。 第十三條 滅菌劑、皮膚粘膜消毒劑、生物消毒劑、隱(yin)形眼(yan)鏡護(hu)理用品等產品的生產區應根據各(ge)自(zi)的潔淨度級(ji)別按(an)生產工藝和產品質量要求合理布局。同一生產區內或相鄰生產區間的生產操(cao)作，不得相互汙(wu)染(ran)，不同潔淨度級(ji)別的生產車間避免交叉汙(wu)染(ran)。 潔淨區的設計、建築、維護(hu)和管理應符合現(xian)行有關標準、規範的規定。 第十四條 物料的前處理、提取、濃縮等生產操(cao)作工序與成品生產應在不同生產車間（區）或采(cai)取隔離等其他防止(zhi)汙(wu)染(ran)的有效措施。 第十五條 生產區通道應保證運輸(shu)和衛生安全防護(hu)需要，不得存放與生產無關物品。生產過程中的廢棄物、不合格品應分別置於專用容器中並及時處理。 第十六條 生產區地麵、牆麵、頂麵和工作台(tai)麵所用材質應便(bian)於清潔。有特殊衛生要求產品的還應符合下列(lie)要求： （一）生物消毒劑、隱(yin)形眼(yan)鏡護(hu)理用品等產品生產（包裝除外）、分裝的應在10萬等級(ji)空氣潔淨度以上淨化車間進行，其中生物消毒劑在生產時應設置隔離生產區。 （二）滅菌劑、皮膚粘膜消毒劑、皮膚粘膜抗（抑）菌製劑（用於洗手抗（抑）菌製劑除外）等產品配料、混料、分裝工序應在30萬級(ji)空氣潔淨度以上淨化車間進行。 第十七條 企業應當(dang)根據產品生產的衛生要求對車間環境采(cai)取消毒措施，所使用的消毒產品應符合國(guo)家(jia)有關規定。 潔淨室（區）應定期進行消毒處理。采(cai)用的消毒方法對設備不得產生汙(wu)染(ran)和腐蝕，對原輔料、半成品、成品及包裝材料不得產生汙(wu)染(ran)，對生產操(cao)作人員的健康(kang)不得產生危害。 第十八條 衛生用品生產車間的環境衛生學指標應符合GB15979《一次性使用衛生用品衛生標準》及其他國(guo)家(jia)有關衛生標準、規範的規定。 淨化車間的潔淨度指標應符合國(guo)家(jia)有關標準、規範的規定。 第四章 設備要求 第十九條 企業應具備適(shi)合消毒產品生產特點(dian)和工藝、滿足生產需要、保證產品質量的生產設備和檢驗儀器設備。 第二十條 生產設備的選型、安裝應符合生產和衛生要求，易於清洗、消毒，便(bian)於生產操(cao)作、維修、保養。 生物消毒劑、生物指示物應采(cai)用專用的生產設備加工、生產。 第二十一條 在生產過程中與物料、產品接觸的設備表麵應光潔、平整、易清潔、耐腐蝕，且不與產品發生化學反(fan)應或吸附(fu)作用。 第二十二條 製水設備、輸(shu)送管道和儲罐(guan)的材質應無毒、耐腐蝕。管道應避免死角、盲管。 純化水、無菌水等生產用水在製備、儲存和分配過程中要防止(zhi)微(wei)生物的滋生和汙(wu)染(ran)。 第二十三條 使用、維護(hu)和保養設備所用的材料不應汙(wu)染(ran)產品和容器。 第二十四條 根據產品不同的衛生要求，對在生產過程中使用的管道、儲罐(guan)和容器應定期清洗、消毒或滅菌。 第二十五條 生產和檢驗的設備應由(you)專人管理，並定期維修、保養、校驗，記錄備查。 第二十六條 用於生產和檢驗的儀器、儀表、量具、衡器等，其適(shi)用範圍(wei)和精密(mi)度應符合生產和檢驗要求，應有合格標誌，計量器具根據國(guo)家(jia)規定定期檢驗。不合格的設備應移出生產區，未移出前應有明顯標誌。 第五章 物料和倉儲要求 第二十七條 生產所用物料應能滿足產品質量要求，符合相關質量標準和衛生行政部(bu)門的有關要求，並能提供相應的檢驗報告或相應的產品質量證明材料。 第二十八條 消毒產品禁止(zhi)使用抗生素、抗真菌藥物物料。 第二十九條 生產用水的水質應符合以下要求： 隱(yin)形眼(yan)鏡護(hu)理用品的生產用水應為無菌水； 滅菌劑、皮膚和粘膜消毒劑、植物消毒劑、生物消毒劑和抗抑菌製劑的生產用水應符合純化水要求； 其他消毒劑的生產用水應符合國(guo)家(jia)生活飲用水衛生標準（GB5749-2006）的要求。 第三十條 倉儲區應保持清潔和幹燥，有通風、防塵、防鼠、防蟲等設施，並有堆(dui)物墊板，貨物架等。其中揮發性原材料儲存時還應注意避免汙(wu)染(ran)其它原材料。 易燃、易爆的消毒產品及其原材料的驗收、儲存、保管、領用要嚴(yan)格執(zhi)行國(guo)家(jia)有關的規定。倉儲應符合防雨、防曬、防潮等要求。 通風、溫度、相對濕度等的控製應滿足倉儲物品的存儲和衛生要求。 第三十一條 倉儲區內應分區、分類儲物，有明顯標誌。 儲物存放應離地、離牆存放不小於10厘米、離頂不小於50厘米。 物料和成品應當(dang)分庫（或區）存放,有明顯標誌。 待檢產品、合格產品、不合格產品應分開存放，有易於識別的明顯標誌。 第三十二條 倉儲區應有專人負責(ze)物料、成品出入庫登(deng)記、驗收，並記錄備查。 第三十三條 菌（毒）種的驗收、儲存、保管、發放、使用、銷毀應執(zhi)行國(guo)家(jia)有關醫學微(wei)生物菌（毒）種保管的規定。 | 