第六章 衛生質量管(guan)理　
第三十四條 企業法定代表人或(huo)授權負責人對產品質量和本規範的實施負責。

　　滅菌劑、皮膚粘膜(mo)消毒劑、生物消毒劑、隱形(xing)眼鏡護理用品生產企業應設置衛生管(guan)理的組織機構或(huo)部門，負責對產品生產全(quan)過程的衛生質量管(guan)理。

　　其他消毒產品生產企業應設立專兼職衛生管(guan)理員，負責組織企業衛生管(guan)理製度的實施。

　　第三十五條 企業應建立和完善(shan)消毒產品生產的各項衛生管(guan)理製度，包括：建立廠區清潔製度、生產設備與設施維修(xiu)保養(yang)清潔製度、生產過程衛生製度、生產人員個人衛生製度、原材料和成(cheng)品倉儲管(guan)理製度、衛生質量檢驗製度、投訴(su)處(chu)理製度、不合格產品召(zhao)回及其處(chu)理製度等衛生管(guan)理內容。

　　第三十六條 生產不同產品時還應製定生產設備、容器的操作規程、清潔消毒操作規程。

　　第三十七條 企業應如(ru)實記載(zai)生產過程的各項記錄，包括物料采(cai)購驗收(shou)、批生產記錄、產品留樣、批檢驗記錄等內容。

　　各項記錄應完整，保證溯源，不得隨意(yi)塗(tu)改(gai)，妥善(shan)保存至(zhi)產品有效期後3個月，未(wei)規定有效期的產品，至(zhi)少應保存三年。

　　第三十八條 生產企業應按本規定要求建立與其生產能力(li)、產品自檢要求相適應的衛生質量檢驗室。根(gen)據產品特(te)點和出廠檢驗項目(mu)的要求設置理化和/或(huo)微生物檢驗室。微生物檢驗室應符合實驗室設置的有關要求，並滿足(zu)出廠檢驗項目(mu)的需要。

　　對有特(te)殊(shu)要求的儀器、儀表，應安放在專門的儀器室內，其室內溫度、相對濕度、靜電、震動等環境因(yin)素應能滿足(zu)儀器的特(te)殊(shu)要求。

　　第三十九條 消毒劑、抗（抑）菌製劑有效成(cheng)分(fen)含量檢測所需氣相色譜、高壓液相等儀器設備的，可委(wei)托通過計量認(ren)證的檢驗機構進行檢驗。

　　第四十條 生產企業應根(gen)據產品特(te)點對產品衛生質量進行自檢，不同產品出廠檢驗項目(mu)應符合下列(lie)要求：

　　（一）消毒器械生產企業應對每個投料批次生產的產品消毒作用因(yin)子強度或(huo)與消毒滅菌效果相關的理化指標進行檢測。

　　（二）評價消毒與滅菌效果的指示(shi)器材生產企業應建立能保證該(gai)產品質量的相應技術參數、檢測指標及方法。

　　（三）消毒劑生產企業應對每個投料批次生產的產品pH值、有效成(cheng)分(fen)含量、相對密度、淨含量和包裝密封性進行檢測；無特(te)定有效成(cheng)分(fen)含量檢測方法的皮膚和粘膜(mo)消毒劑、滅菌劑、生物消毒劑不能進行理化指標檢測的，應作pH值、相對密度、淨含量和包裝密封性指標測定。

　　（四）婦女經期衛生用品、濕巾、衛生濕巾、尿布等排(pai)泄物衛生用品生產企業根(gen)據產品質量特(te)點進行包裝密封性和微生物指標檢測，生產企業無微生物檢驗條件(jian)的應委(wei)托通過計量認(ren)證的檢驗機構對產品衛生質量進行檢驗。

　　（五）抗（抑）菌製劑衛生用品生產企業應對每個投料批次生產的產品進行pH值、有效成(cheng)分(fen)含量、相對密度、淨含量和包裝密封性檢測；無特(te)定有效成(cheng)分(fen)含量檢測方法的如(ru)植(zhi)物、生物類提取物等抗、抑菌製劑生產企業對每個投料批次生產的產品進行pH值、相對密度、淨含量和包裝密封性指標測定。

　　（六）隱形(xing)眼鏡護理用品生產企業應根(gen)據產品質量特(te)點對每個投料批次生產的產品按照GB19192《隱形(xing)眼鏡護理液衛生要求》進行理化指標、微生物汙染(ran)指標和一項消毒效果指標檢測；無特(te)定有效成(cheng)分(fen)含量檢測方法的，應對有效成(cheng)分(fen)含量除外的其他理化指標進行檢測。

　　（七）一次性使用衛生用品生產企業應當(dang)對每個投料批次生產的產品進行微生物指標檢測。

　　紙杯的批次還應符合QB2294《紙杯》的規定。

　　第四十一條 每批產品投放市場(chang)前應按本規範的自檢項目(mu)和產品企業標準出廠檢驗進行衛生質量檢驗，合格後方可出廠。企業標準中的衛生指標及其檢驗方法應符合國家(jia)有關衛生標準、技術規範的要求。

　　第四十二條 設置潔淨室（區）的應進行以下項目(mu)檢測：溫度、相對濕度、進風口風速、室內外壓差、空氣中≥0.5μm塵埃粒子數，工作台表麵、裝配與包裝車間空氣細(xi)菌菌落(luo)總數，工人手表麵細(xi)菌菌落(luo)總數和致(zhi)病菌，並有報告。

　　其他衛生用品的生產車間，其檢測項目(mu)包括：工作台表麵、混(hun)配車間空氣細(xi)菌菌落(luo)總數，工人手表麵細(xi)菌菌落(luo)總數和致(zhi)病菌，並有報告。

第七章 人員要求

　　第四十三條 企業應配備適應生產需要的具有專業知(zhi)識(shi)，並經相關衛生法律、法規、標準、規範等培訓合格的專職或(huo)兼職衛生管(guan)理人員和質量管(guan)理人員。

　　質量檢驗人員應具有中專以上文化程度以及與本職工作相適應的檢驗專業知(zhi)識(shi)和實踐經驗。

　　生產操作人員上崗前應經過相關知(zhi)識(shi)的培訓，合格上崗。

　　第四十四條 企業應建立相關衛生法律、法規、標準、規範和專業技術等知(zhi)識(shi)的培訓計劃和考核製度。培訓計劃應與企業當(dang)前和預(yu)期的生產相適應。

　　企業應保留所有人員的教(jiao)育、培訓檔案。

　　第四十五條 非潔淨室（區）區域(yu)生產操作人員和未(wei)經批準的人員不得進入潔淨室（區）。

　　第四十六條生產人員在生產過程中應穿(chuan)戴工作服(fu)，並不得有進食(shi)、吸煙(yan)等影響產品衛生質量的活(huo)動。

　　淨化車間和衛生用品生產車間工作人員在操作前應進行洗手消毒；在生產過程中應穿(chuan)戴工作服(fu)、鞋和帽，不得穿(chuan)戴工作服(fu)、鞋和帽等進入非生產場(chang)所，不得戴首飾、手表以及染(ran)指甲、留長指甲等。淨化車間的工作人員還應戴口罩。

　　第四十七條 患有法定傳染(ran)病、化膿(nong)性或(huo)慢性滲出性皮膚病、手部真菌感染(ran)性疾病的工作人員，均不得從事消毒產品的生產、分(fen)裝或(huo)質量檢驗。

第八章 附 则

　　第四十八條 本規範下列(lie)用語的含義(yi)：

　　生物消毒劑：是(shi)指以生物材料為原料、輔料製備的消毒劑。

　　抗（抑）菌製劑：是(shi)指直接接觸皮膚粘膜(mo)的、具有一定殺、抑菌作用的製劑（栓劑、皂劑除外）。抗菌製劑在使用劑量下，對檢驗項目(mu)規定試(shi)驗菌的殺滅率(lv)≥90%（殺滅對數值≥1.0）；抑菌製劑在使用劑量下，對檢驗項目(mu)規定試(shi)驗菌的抑菌率(lv)≥50%。

　　物料：包括原料、輔料、包裝材料等。

　　潔淨區：指由潔淨室所組成(cheng)的區域(yu)。

　　生產區：指由倉儲庫、生產車間和輔助生產車間等組成(cheng)的區域(yu)。

　　淨化車間：按控製區、潔淨區嚴格分(fen)區設計，室內環境、用具采(cai)用無脫塵、易清洗、消毒的材料，通過物理過濾(lv)除塵、定向通風使室內微小氣候達到相應潔淨度的生產車間。

　　10萬等級潔淨度淨化車間：室內環境應達到以下要求：溫度18℃-28℃，相對濕度50%-65%，進風口風速≥0.25米/秒，室內外壓差≥4.9帕，空氣中≥0.5μm塵埃粒子數≤3,500,000个/立方米，≥5μm塵埃粒子數≤20,000个/立方米，空氣細(xi)菌菌落(luo)數≤500cfu/立方米，物體表麵細(xi)菌菌落(luo)數≤10cfu/平方厘米。

30萬等級潔淨度淨化車間：室內環境應達到以下要求：空氣中≥0.5μm塵埃粒子數≤10,500,000个/立方米，≥5μm塵埃粒子數≤60,000个/立方米，物體表麵細(xi)菌菌落(luo)數≤15cfu/平方厘米。

　　生產用水：是(shi)指產品生產工藝中使用的水，包括生活(huo)飲用水、純化水、無菌水等。

　　純化水：通過蒸餾法、離子交換法、反滲透法或(huo)其他適宜的方法製得的符合《中華人民共和國藥典·二部》“純化水”項下規定，且(qie)不含任何添(tian)加劑的水。

　　投料批：是(shi)指計劃在特(te)定的限製內有一致(zhi)的特(te)性和質量，並在同一個製造周期內根(gen)據一個製造指令(ling)生產的消毒產品或(huo)其物料的具體數量。

　　第四十九條 本規範由衛生部負責解(jie)釋。

　　第五十條 本規範自2008年12月1日起施行。2001年1月1日衛生部發布的《消毒產品生產企業衛生規範》同時廢止。