關於清理醫療器械注冊(ce)管理文件有關問題的通知

國食藥監械[2008]518号 2008年09月16日 發布

各省、自治區、直轄市食品藥品監督管理局（藥品監督管理局）：

為(wei)了進一步(bu)規範醫療器械注冊(ce)管理，國家(jia)食品藥品監督管理局對(dui)部分(fen)醫療器械注冊(ce)管理的規範性文件進行了清理。現將(jiang)有關事項通知如下：

一、自本通知發布之(zhi)日起(qi)，下列(lie)文件予以廢(fei)止：
　　（一）關於貫徹(che)落實《醫療器械產品市場準入審查規定》有關問題的通知（國藥器監字〔1996〕第70號），包括其附件1《醫療器械產品市場準入審查規定》實施說明、附件2《醫療器械產品臨床(chuang)試用暫行規定》；
　　（二）關於印發《醫療器械產品臨床(chuang)驗證暫行規定》的通知（國藥器監字〔1997〕第280號）；
　　（三）關於印發《進口(kou)醫療器械注冊(ce)檢測規定》的通知（國藥監械〔2001〕130號）；
　　（四）關於對(dui)進口(kou)醫療器械、境內第三類醫療器械注冊(ce)作出若幹補(bu)充(chong)說明的通知（國藥監械〔2001〕478號）；
　　（五）關於印發醫療器械注冊(ce)補(bu)充(chong)規定（一）的通知（國藥監械〔2002〕259號）；
　　（六）關於印發《醫療器械注冊(ce)補(bu)充(chong)規定（二）》的通知（國藥監械〔2003〕119號）。

　　二、根據《醫療器械注冊(ce)管理辦法》（國家(jia)食品藥品監督管理局令第16號）第十五條第一款的規定，下列(lie)醫療器械可實行進口(kou)注冊(ce)後補(bu)充(chong)檢測：X射(she)線計算機斷(duan)層(ceng)掃描係統（CT）、正電子發射(she)計算機斷(duan)層(ceng)掃描係統(PET)、單光子發射(she)計算機斷(duan)層(ceng)掃描係統（SPECT）、體外衝(chong)擊波碎石(shi)機、大型彩色超聲波診斷(duan)設備、大型激(ji)光治療機、大型X射(she)線診斷(duan)設備、大型全(quan)自動(dong)生化分(fen)析儀(yi)、鈷60治療機、伽瑪刀、醫用電子直線加(jia)速器、模擬定位機、醫用磁(ci)共(gong)振(zhen)成(cheng)像係統。

　　三、執行國家(jia)標準的避孕套產品，申(shen)請注冊(ce)時可不提(ti)供臨床(chuang)試驗資料。