（第四稿）2006年7月15-17日會議修改

第一章 總則

第一條 為加(jia)強醫療機構消毒供應中心工作的管理，預防和控製疾病的醫源性傳播，保障(zhang)醫療安全(quan)，根據《醫院感染管理辦法》，製定本規範.
第二條 本規範適用於中華人民共和國境(jing)內的縣及縣以上醫療機構.
第三條 醫療機構應按照集中管理的方式，對所有重複使用並需要清洗消毒、滅菌的診療器械、器具、物品集中由消毒供應中心處理和供應。鼓勵有條件的醫療機構為附近(jin)基層醫療機構提(ti)供消毒供應服務。醫療機構的消毒供應中心為其它醫療機構提(ti)供消毒供應服務，必須經轄區衛生行政部門審核、批準。
第四條 醫療機構消毒供應中心的建設應當與其規模(mo)、任務和發展規劃(hua)相(xiang)適應，將消毒供應工作管理作為醫療質量管理的重要組成部分，保障(zhang)醫療安全(quan)。
第五條 醫療機構消毒供應中心的消毒工作必須符合《醫院感染管理辦法》與《消毒管理辦法》的基本要求。凡需要消毒、滅菌的診療器械、器具和物品必須先(xian)清洗再(zai)消毒或滅菌。特殊感染性疾病（破傷風、碳 疽、朊毒體等）汙染的器械應執行專(zhuan)門的操作規程和處理流程。
第六條 縣及縣以上醫療機構的消毒供應中心必須達到本規範的要求。

第二章 基本要求

第一節 人員要求

第七條 醫療機構應根據消毒供應工作量及各崗位需求，科學、合理配置護士、消毒員和技術工人等工作人員。
從事消毒供應工作的各類人員必須經相(xiang)應的崗位培訓，掌握各類診療器械清洗、消毒及個人防護等醫院感染預防與控製方麵的知識；應遵循標準預防的原則，嚴格遵守有關的規章製度。

第二節 建築及設施要求

第八條 消毒供應中心的建築應根據醫院感染預防與控製的原則符合以下要求：
一.周(zhou)圍環(huan)境(jing)清潔、無汙染源、區域相(xiang)對獨立；鄰(lin)近(jin)臨床科室，便於收、送；不宜建在地下室或半(ban)地下室；通風、采光良好。
二.建築設計應符合醫院建設標準的規定，並應考慮適應未(wei)來功能、任務發展的需求。
三.建築布局應分為辦公區域和工作區域。工作區域分為去汙區、檢查包裝區、滅菌物品存放區，三區劃(hua)分清楚，區域間應有實際屏障(zhang)，去汙區和檢查包裝區設立人員出入(ru)緩衝間（帶）和物品通道。
第九條 消毒供應中心各區域的功能應達到如下要求：
一.平麵設計有利於消毒供應中心實現“由汙到潔”的工作流程。不得出現潔汙交叉或物品回流；去汙區主要進行汙染物品回收與分類、清洗、下收下送車輛、塑料箱(xiang)衝洗消毒等工作；
檢查與包裝區主要進行物品的檢查與包裝、敷料製作、滅菌等工作；滅菌物品存放區主要滅菌物品的儲存與發放。
二.辦公區域設置工作人員更衣室、值班室、辦公室、衛生間等。
三.洗手設施應符合《醫療機構醫務人員手衛生規範》。滅菌物品存放區不宜設洗手池。物流路(lu)線上不得設置墩布池；地漏應采用防返溢式，下水道出口應采取防鼠措(cuo)施；汙水應集中排入(ru)醫院汙水處理站。
四.天花板、牆壁應光滑無縫隙，便於清洗和消毒；牆角宜采用弧形設計以減少(shao)死角。地麵應防滑、易清洗、耐附蝕。電源插座應采用嵌牆式防水安全(quan)型。
第十條 工作區域空氣流向(xiang)由潔到汙，溫度為20℃～25℃，檢查包裝區與滅菌物品存放區的相(xiang)對濕度不宜大於60％。照明設施應滿足器械檢查等功能的需要。
第十一條 醫療機構應根據其規模(mo)、任務、消毒供應種類及工作量合理配置清洗消毒設備及配套設施。
一.清洗消毒設備及設施：配有圬(wu)物回收車及分類台、機械清洗消毒設備、手工清洗槽及相(xiang)應清洗用品、壓力水槍、壓力氣槍、超聲清洗機、烘幹機、車輛清洗裝置等。
機械清洗消毒設備應符合國家有關規定。
二.檢查、包裝設備：配有輔(fu)助照明裝置和照明放大鏡的器械檢查台、敷料及器械包裝台、器械櫃、敷料櫃，包裝材料及切(qie)割機、封口機以及清潔物品裝載車等。
三.滅菌設備及設施：配有壓力蒸汽滅菌器、無菌物品卸(xie)載車、籃筐等。根據需要配備幹熱滅菌和低溫滅菌裝置。各類滅菌器應符合國家標準，並設有配套的輔(fu)助設備。
四.儲存、發放設施；滅菌物品存放架及下送車等。
五.應根據工作崗位需要配備相(xiang)應的個人防護用品，包括護目鏡、口罩、麵罩、帽子、防護手套、防水衣（圍裙）及防護鞋等。

第三節 材料要求

消毒供應中心所使用的各種材料包括清潔劑、洗滌用水、潤滑劑、消毒劑、包裝材料（含硬質容器、特殊包裝材料）、監測材料等，應符合國家的有關要求。
第十二條 清潔劑的要求：應根據器械的材質、汙染物種類選擇(ze)適宜的無泡清潔劑，盡量減少(shao)通過物理摩擦的方法清洗。
一.堿性清潔劑 pH值≥7.5，應對各種有機物有較好的去除作用，對金屬物品的腐蝕性小，不會加(jia)快返鏽的現象。
二.中性清潔劑 pH值6.5～7.5，對金屬無腐蝕。
三.酸性清潔劑 pH值≤6.5，對無機固體粒子的溶解去處作用，對金屬物品的腐蝕性小。
四.多酶洗液 在清潔劑中加(jia)入(ru)多種酶，有較強的去汙能力，能快速(su)分解蛋白質與脂肪(fang)等多種有機汙染物；應具有防鏽功能，與清潔劑和醫療器械有較好的相(xiang)容性。
第十三條 洗滌用水的要求：應有冷熱自來水供應，自來水應符合中華人民共和國國家標準GB5749－85《生活飲用水衛生標準》；應配有軟化水、去離子水或蒸餾水，其水質標準應符合中國國家實驗室用水標準GB6682－92中的三級標準，電導率應小於5μs/cm(25℃)。
每年應對洗滌用水的化學指標進行檢測，確(que)定其是否(fu)符合軟化水和去離子水或蒸餾水的標準。
第十四條 潤滑劑的要求：應為水溶性，成分符合藥典的要求，與人體組織有較好的相(xiang)容性。不會破壞金屬材料的透氣性、機械性及其它性能。具有很低的表麵張力，較高的表麵活性、高度的疏水性和較好的抗剪切(qie)力性能。
第十五條 包裝材料的要求
一.紙質包裝材料：應符合《GB/T-19633 2005最終滅菌醫療器械的包裝》的要求。
二.棉布包裝材料：應為〉120支紗的非漂白棉布，初次使用前應高溫洗滌，進行脫脂去漿(jiang)處理，使用次數不得超過50次；無破損，不得縫補後使用。
三.無紡包裝材料：應為紡織纖(xian)維(wei)和/或無紡纖(xian)維(wei)組成聯結的網織品，不包括礦物質纖(xian)維(wei)。其微生物屏障(zhang)性、抗水性、與人體組織相(xiang)容性、透氣性、抗鹽水性、表麵吸收度、毒理學試驗、最大等效孔徑、懸垂度、拉伸強度、濕拉伸度和耐破度等應符合國家有關規定，且專(zhuan)用於醫療用途，應一次性使用。
四.紙塑包裝材料：
1.紙質應符合紙質包裝材料的要求。
2.塑料薄膜：具用兩層複合或多層共擠，不得使用具有毒性物質的材料，塑料薄膜不能出現針孔類的缺陷(xian)，不能有任何異物，並符合有關封裝的規定
五.封閉式硬質容器的要求
封閉式硬質容器的材料、設計、結構和表麵應該有利於內部和外部的清洗及消毒滅菌，所有的內角應該呈圓(yuan)弧狀。硬質容器或其零部件的材料不應使用帶有靜(jing)電感應的材料。硬質容器應該設計和製造成可安全(quan)堆疊裝載的形式，進入(ru)滅菌器時，在硬質容器之間可使蒸汽和/或空氣自由流通。硬質容器不會發生永久性的變形，性能參數不會發生改變，密封性能符合有關要求。
六.非封閉式硬質容器的要求：除與密封有關的內容不作要求外，其餘應符合封閉式硬質容器的要求。
第十六條 監測材料的要求：監測材料應有衛生部消毒產品衛生許可批件，在有效期內使用。自製測試標準包應符合《消毒技術規範》有關要求。

第三章 管理與職責

第十七條 消毒供應中心的管理涉(she)及多個部門，其工作質量直接影響醫療質量與醫療安全(quan)。醫療機構應將消毒供應中心清洗、消毒、滅菌工作的質量控製納入(ru)醫院感染管理工作，各相(xiang)關部門在分管院長和醫院感染管理委員會的領導下履行以下職責：
一. 消毒供應中心負責全(quan)院消毒，滅菌物品的供應，其職責為：
1．建立健全(quan)各項製度，操作規程，質量控製措(cuo)施，並具體落實，確(que)保醫療用品使用安全(quan)；
2．參與對購進醫療器械，一次性使用無菌醫療用品，清潔敷料等的質量驗收，定期對醫療用品，耗材的質量情況進行分析，並提(ti)出意見和改進建議：
3．建立質量追溯係統：發現問題，及時調查與改進，保證及時，安全(quan)的物品供應；
4．實施在職人員培訓，提(ti)高人員素質；
5．密切(qie)與科室的聯係，了解各科室專(zhuan)業特點，常見醫院感染及其原因，對器械，用品處理的特殊要求和意見；
6．掌握突然停水、停電，設備出現故障(zhang)及突發意外事件等緊急(ji)處理措(cuo)施。熟練掌握安全(quan)操作的技術，對發生職業暴露的危險因素有應對措(cuo)施；
7．負責清洗，消毒，滅菌設備的日常維(wei)護和保養，並建立設備檔(dang)案，完整保存相(xiang)關資料。
二 護理管理部門在消毒供應中心管理工作中履行下列職責：
1．負責消毒供應中心工作的管理，並將其績效納入(ru)護理工作目標管理；
2．定期組織對消毒供應中心工作的指導，質量監督和評價；
3．根據工作量合理配置和調配消毒供應中心工作人員：落實消毒供應中心人員消毒供應專(zhuan)業知識的崗位培訓製度，將其繼續教育納入(ru)人員教育規劃(hua)，並為其學習，交流創造條件；
4．根據本規範要求，對消毒供應中心的改建，擴建和新建，提(ti)出建設性意見：
5．協調後勤，設備等相(xiang)關部門，保障(zhang)消毒供應中心的物資供應與正常運作：
6．發生由醫療器械所致的醫源性感染時，配合醫院感染管理部門進行調查與控製工作。
三 設備管理部門在消毒供應中心管理工作中履行下列職責：
1．專(zhuan)人負責消毒供應中心設備的定期維(wei)護和檢修，建立設備維(wei)護記錄，保障(zhang)設備的正常運行；發現問題，積(ji)極采取搶修措(cuo)施；
2．負責對購置設備的審核（合格證，技術參數）工作，配合設備的安裝工作；建立對廠家設備檢修的質量審核製度；
3．就設備使用，異常判斷及日常維(wei)護方法組織對消毒供應中心工作人員的培訓和指導，製定設備使用手冊及設備出現異常時的處理指南；
4．對一次性使用無菌醫療物品，敷料等原材料的采購嚴格執行相(xiang)關規定，保證購入(ru)材料的質量。
四 後勤部門在消毒供應中心管理工作中履行下列職責：
1．消毒供應中心新建，改建和擴建，其建築設計必須符合相(xiang)關的法律(lv)，法規及本規範的規定，應征求相(xiang)關部門和消毒供應中心人員的意見；
2．保證消毒供應中心的水，電，壓縮(suo)空氣及蒸汽的供給和質量，定期進行設施，管道的維(wei)護和檢修工作；
3．提(ti)供消毒供應中心正常工作的物資條件，並做好維(wei)修和補充。
五 醫院感染管理部門在消毒供應中心管理工作中履行下列職責：
1．根據消毒供應工作的特點和中心及相(xiang)關人員的專(zhuan)業/崗位情況，開展醫院感染預防與控製知識的培訓；
2．對消毒供應中心清洗，消毒，滅菌工作和質量監測進行指導和監督，定期進行檢查與評價；
3．組織，協調消毒供應中心和相(xiang)關部門對醫療器械所致的醫源感染進行調查分析，提(ti)出改進措(cuo)施；
4．對消毒供應中心新建，改建與擴建的設計方案進行衛生學的審核；對清洗，消毒與滅菌設備的配置與質量指標提(ti)出意見。
第十八條 消毒供應中心應建立健全(quan)的規章製度，包括工作管理，消毒隔離，監測，儀器與設備管理，職業防護，質量控製過程的記錄與追溯等製度和突發事件的應急(ji)預案，並認真落實。

第四章 培訓

第十九條 建立消毒供應中心工作人員崗位培訓製度，新上崗人員經培訓合格後方能上崗；壓力蒸汽滅菌器械操作人員還(huai)必須取得質量監督部門頒發的《中華人民共和國特種設備作業人員證》。現在崗人員應分期分批接受崗位培訓。
一．衛生部成立由醫院管理，醫院感染管理，護理管理，消毒供應管理，臨床微生物，疾病控製，醫院建築，質量監督部門和消毒滅菌設備研究的有關專(zhuan)家組成的消毒供應崗位培訓專(zhuan)家谘(zi)詢組，建立實踐(jian)培訓基地，並履行下列職責：
1．擬定消毒供應崗位培訓規範，培訓大綱，培訓教材，培訓基地標準和培訓考核標準，並根據國內外消毒供應工作進展，持續改進。
2．為各地師資和省級以上醫療機構消毒供應中心管理人員提(ti)供專(zhuan)業理論(lun)和實踐(jian)的崗位培訓；
3．為各地消毒供應中心崗位培訓工作提(ti)供指導與谘(zi)詢；
4．提(ti)供本規範和崗位培訓實施進展的相(xiang)關信息。
二 省，自治區，直轄市衛生行政部門在省（含自治區，直轄市，下同）醫院感染管理專(zhuan)家谘(zi)詢委員會內成立消毒供應崗位培訓小組，建立培訓基地，並履行下列職責；
1．根據本規範和國家相(xiang)關政策，擬訂本省消毒供應崗位培訓實施方案；
2．承擔(dan)本轄區醫療機構消毒供應崗位培訓工作；
3．對轄區各地消毒供應崗位培訓工作提(ti)供指導與谘(zi)詢；
4．提(ti)供本規範和崗位培訓實施進展的相(xiang)關信息。
三 各地小組成員和基地師資需經國家消毒供應崗位培訓基地培訓。
四 本著方便，節約，實用的原則，鼓勵采取網絡培訓的方式。
第二十條 消毒供應中心的工作人員與培訓基地師資應參加(jia)消毒供應相(xiang)關知識的繼續教育課程和學術交流活動；消毒供應中心的管理人員和培訓基地師資每年不少(shao)於20學時，其他工作人員不少(shao)於8學時。

第五章 消毒供應技術操作程序

第二十一條 器械的清洗，消毒/滅菌應遵循回收，分類，清洗，消毒，檢查，包裝，滅菌，儲存與發放等基本工作流程。
第二十二條 汙染器械和物品的回收：
一 使用科室應及時清除用後汙染器械上明顯(xian)的汙物，避免幹燥，封閉暫存，盡快由消毒供應中心處理。
特殊感染性疾病汙染的器械和物品應放在防汙染擴散(san)的裝置內，並標明感染疾病類型。
二 汙染器械的回收
1．消毒供應中心的工作人員定時到使用科室收集使用後的器械，物品，回收應使用封閉式回收車或收集箱(xiang)，按照規定的路(lu)線，封閉運送；
2．收回的汙染器械，物品，應及時進行清點，檢查和記錄，盡快進行去汙處理；避免在使用科室清點。核查汙染的器械物品，減少(shao)交叉汙染機率；
3．使用後的一次性無菌物品等醫療廢物不得進入(ru)消毒供應中心進行回收和運轉處理；
4．回收車或收集箱(xiang)每次用後應清洗或消毒，幹燥存放。
第二十三條 器械，物品的清洗，包括分類，清潔劑浸泡，清洗，漂洗與幹燥。
一．分類 根據器械的不同材質，形狀，精密程度與汙染狀況進行分類。
二．根據器械類型和性質，采用不同的清洗方法，包括手工清洗，機械清洗。耐熱，耐濕的器械與物品宜采用機械清洗方法。
精密，複雜的器械應先(xian)手工清洗，再(zai)采用機械清洗方法或手工精洗。
（一） 手工清洗 適用於嚴重汙染的初步(bu)處理，精密，複雜器械以及不能采用機械清洗方法處理的器械。
手工清洗的操作步(bu)驟包括初步(bu)衝洗，清潔劑浸泡，刷洗（超聲清洗），漂洗與幹燥。
嚴重汙染或有機物幹固器械初步(bu)處理的步(bu)驟包括清潔劑浸泡，衝洗（刷洗），再(zai)采用機械清洗方法清洗。
精密，複雜器械的清洗方法包括衝洗，清潔劑浸泡，衝洗（刷洗），在采用機械清洗方法清洗。
注意事項：
1.工作人員個人防護符合規定。
2.清洗時使用專(zhuan)用器械清洗水槽，專(zhuan)用酶清潔劑與專(zhuan)用的刷子或海綿，用後消毒。
3.手工清洗過程中應將器械軸節完全(quan)打開，複雜的組合器械應拆開。
4.在流動水中進行衝洗，在清洗液麵下進行洗刷，防止產生氣溶膠。
（二） 機械清洗：包括超聲清洗，噴淋清洗，適用於大部分器械的清洗。設備的操作按照廠家的使用說明進行。
1.超聲清洗方法：適用於金屬器械，玻璃器皿等硬質材質的器械，不適宜橡膠和軟塑類材質器械的清洗。
2.噴淋清洗方法：其程序包括初洗，清洗劑清洗，漂洗（潤滑）和消毒，適用於金屬，塑料，橡膠，玻璃，乳膠等多類材質器械的清洗消毒。
3.超聲噴淋自動清洗機清洗方法：由單艙或4~5個清洗艙串聯組成，清洗程序包括預清洗，超聲波主洗，漂洗或至最終漂洗，消毒，幹燥，清洗消毒溫度與噴淋清洗機相(xiang)同。
4.注意事項：
⑴超聲清洗用水根據汙染情況及時更換。
⑵器械上有鏽漬時必須先(xian)除鏽，然後再(zai)進行機械清洗。
⑶器械軸節必須充分打開，容器，管狀類放在專(zhuan)用衝洗架上清洗。器械表麵和管腔(qiang)內必須充分接觸水流。
⑷設備清洗倉或水槽每天用後須清洗。
⑸每周(zhou)檢查自動添加(jia)清洗劑泵管是否(fu)通暢，準確(que)控製清洗劑用量。
⑹帶電源的器械不得使用浸泡清洗方法，可用沾有清潔劑的紗布或海綿進行清潔。
第二十四條 器械的清洗與保養應選擇(ze)器械專(zhuan)用清潔劑和潤滑劑，其使用和操作應按照產品的使用說明書進行，其使用原則為：
一.根據器械的種類和材質選用堿性，中性，酸性，酶類的清潔劑和潤滑劑。
二.器械的清洗消毒宜選用液態型清潔劑，不得使用研磨劑類產品例如去汙粉等清洗。
三.不同的清潔劑不得混合使用。
四.塑料和鋁製材料的器械不能使用酸性清潔劑和潤滑劑。
第二十五條 用水原則應根據清洗方法和程序使用不同水質的水，包括自來水，軟化水，去離子水或蒸餾水。
一.機械化清洗應使用軟化水，最終衝洗和消毒使用去離子水。
二.濕熱消毒使用去離子水或蒸餾水。
三.手工清洗的最後漂洗使用去離子水或蒸餾水。
第二十六條 器械，物品的消毒
一.使用熱力清洗消毒機進行清洗消毒的，其消毒的溫度應為：
中，低危險性物品與器械：90攝氏度一分鍾以上或 A0>600；高危險性的物品與器械：90攝氏度5分鍾以上或A0>3000。
二.未(wei)使用熱力清洗消毒機的器械，物品清洗後采用物理（濕熱）消毒方法進行消毒。
第二十七條 器械消毒過程中可以在去離子水/蒸餾水中添加(jia)專(zhuan)用水溶性器械潤滑劑，不能使用石蠟油等非水溶性油類溶劑進行器械保養和潤滑。
第二十八條 清洗，消毒後的器械與物品采用以下方法進行幹燥：
一.機械烘幹：溫度70攝氏度~90攝氏度。一般金屬器械15~20分鍾，塑膠類器械如呼吸機管路(lu)等，30~40分鍾。
二.不適用高溫幹燥的器械，可用清潔紗布擦拭(shi)幹燥或采用95%的乙醇擦拭(shi)幹燥。
三.各類器械禁止采用放置在空氣中自然幹燥的方法。
第二十九條 檢查與包裝經過清洗，消毒，幹燥處理的器械，物品，在檢查包裝區進行檢查，包裝後滅菌。
一.清洗質量檢查 目測或借助放大鏡檢查，清洗後的器械應光潔，無殘留物質，無血漬，汙漬和水垢，器械表麵包括關節，齒牙(ya)等處不得有鏽斑。不合格器械應退(tui)回重新處理。
二.器械功能檢查 檢查器械功能的完好性，靈活性，咬合性等，刀刃器械，穿刺(ci)針的鋒(feng)利度等。
三.器械包的組裝與擺放：
1.盤，盆，碗(wan)的器皿類物品，應單個包裝，包裝時應打開蓋子，若必須多個物品包裝在一起時，所有器皿的開口應朝向(xiang)同一個方向(xiang)；摞放時，器皿間用吸濕毛巾、紗布或醫用吸水紙隔開，以利於蒸汽的穿透。
2.需要拆卸(xie)的必須拆卸(xie)，注射器針栓，針管必須分開；剪刀和血管鉗等軸節類器械必須撐開；管腔(qiang)類物品盤繞放置，不可打折，接頭的開關應打開，保持管腔(qiang)通暢，以利滅菌因子接觸所有物體表麵。
3.器械包重量不超過7公斤，敷料包重量不超過5公斤。下排氣壓力蒸汽滅菌器的物品包裝體積(ji)不得超過30CM×30CM×25CM；預真空和脈動壓力蒸氣滅菌器的物品包裝體積(ji)不得超過30CM×30CM×50CM。
四.器械的包裝：
1.核對器械種類與數量。
2.包布層數不得少(shao)於兩層。
3.使用的包裝材料應符合包裝材料要求。
4.注意事項：
⑴ 硬質容器（盒式）必須一用一清洗，清洗方式與器械清洗相(xiang)同；使用的濾紙應一用一更換。
⑵ 一次性塑封包裝材料，密封寬度應大於6MM，保證熱封嚴密完整。
⑶ 銳器應加(jia)保護套。
五.滅菌包標識：
1.滅菌物品包必須包裝嚴密，捆紮鬆緊適度，使用外用化學指示膠帶貼封。
2.滅菌包應標注物品名稱，滅菌日期，失效日期，操作人員代號，滅菌器鍋號，鍋次等。
第三十條 滅菌物品的裝載
一.裝載量：下排氣，預真空壓力蒸汽滅菌器的裝載量分別不得超過櫃室容積(ji)80%和90%，預真空和脈動真空壓力蒸汽滅菌器的裝載量分別不得小於櫃室容積(ji)的10%和5%，以防止“小裝量效應”。
二.盡量將同類物品同鍋滅菌；不同類物品同鍋滅菌時，紡織類物品應放置在上層，金屬器械類物品放置在下層。
三.裝載時物品不要堆放，應使用專(zhuan)用滅菌架或籃筐；各類物品應按要求擺放，器械類包應平放，盆盤碗(wan)類物品應當斜放或倒(dao)立，紡織類物品應豎放，自動啟(qi)閉式篩(shai)孔容器應平放，玻璃瓶等底(di)部無孔的器皿類物品應倒(dao)立或側放；滅菌包內容器開口應一致，以利於蒸汽進入(ru)和空氣排出；滅菌包之間應間隔一定距離（大於或等於2.5CM），以利蒸汽置換空氣；物品不能接觸滅菌器的內壁及門，以防止吸入(ru)冷凝水。
四.使用下排氣滅菌器時，大包放上層，小包放下層。
五.紙塑包裝的裝載應符合相(xiang)應滅菌器（包括壓力蒸汽滅菌器，環(huan)氧乙烷(wan)滅菌器，過氧化氫等離子滅菌器及低溫甲醛(quan)滅菌器等）的使用說明中對裝載的要求。
六.記錄滅菌物品種類，數量，滅菌器編號，鍋次，滅菌程序，滅菌溫度，滅菌日期，滅菌時間，操作者等並存檔(dang)。
第三十一條 滅菌應根據器械，物品的用途，性質等選擇(ze)適宜的滅菌方式。
一.壓力蒸汽滅菌
1.分類根據排放冷空氣的方式和程度不同分為下排氣式壓力蒸汽滅菌器和預真空壓力蒸汽滅菌器。
2.適用範圍 適用於耐高溫，不怕(pa)濕的醫療器械和物品的滅菌，不能用於凡士林等油類和粉劑的滅菌。
3.滅菌操作方法應遵循產品的操作手冊進行。
4.快速(su)壓力蒸汽滅菌適用於少(shao)量、應急(ji)物品的滅菌處理；不適宜選用此(ci)類設備進行常規滅菌。快速(su)壓力蒸汽滅菌可分為下排氣，預真空和正壓排氣的方法。具體操作方法應遵循產品的操作手冊進行。一般滅菌時要求滅菌物品裸(luo)露；取出的物品應即時使用。
二.幹熱滅菌
1.適用範圍 適用於不耐濕熱，蒸汽或氣體不能穿透物品的滅菌，如玻璃，油脂，粉劑和金屬等製品的滅菌。
2.滅菌操作方法 滅菌溫度和時間分別為：160攝氏度，2H；170攝氏度，1H；180攝氏度，30MIN。並嚴格按照產品操作手冊進行。
3.注意事項：
⑴ 玻璃器皿滅菌前應幹燥。
⑵ 應選擇(ze)有利於熱傳導的包裝材料。
⑶ 滅菌時物品勿(wu)與滅菌器底(di)部及腔(qiang)體內壁接觸。
⑷ 物品包裝不宜過大，不超過10CM×10CM×20CM，安放的物品不能超過滅菌器高度的三分之二，物品間應留有充分的空間。
⑸ 油劑，粉劑的厚度不超過0.635CM，凡士林紗布條厚度不超過1.3CM。
⑹ 溫度高於170攝氏度時，有機物會炭(tan)化，有機物品滅菌時，溫度不可過高。
⑺ 滅菌結束後要待溫度降到40攝氏度以下方可打開滅菌器。
⑻ 滅菌時間應從達到滅菌溫度後開始(shi)計算。
三.環(huan)氧乙烷(wan)滅菌
1.適用範圍 環(huan)氧乙烷(wan)對滅菌物品的損害輕(qing)，穿透力強，適用於包括電子儀器，光學儀器，醫療器械，內鏡。透析器等不耐熱，不耐濕的醫用物品的滅菌處理。
2.滅菌操作方法 環(huan)氧乙烷(wan)滅菌必須在專(zhuan)用的環(huan)氧乙烷(wan)滅菌器內進行。具體操作方法應嚴格按操作手冊執行。
3.注意事項：
⑴ 滅菌物品上不能有過多的水分或水滴，以免影響滅菌效果。
⑵ 裝載物品應使用金屬籃筐或金屬網架，物品之間留有空隙，滅菌物品不能接觸櫃壁。裝載量不能超過滅菌器總體積(ji)的80%。
⑶ 包裝材料應選用醫用皺紋紙，紙塑複合袋，通氣型硬質容器等。
⑷ 使用環(huan)氧乙烷(wan)滅菌應注意防火(huo)，通風。
⑸ 滅菌後物品內環(huan)氧乙烷(wan)的殘留不應超過國家有關規定。
⑹ 環(huan)氧乙烷(wan)不適用於食品，液體，油脂類和粉劑類的滅菌。
⑺ 每年應對滅菌環(huan)境(jing)進行環(huan)氧乙烷(wan)濃度的監測。
四.過氧化氫等離子體滅菌
1.適用範圍 適用於不耐熱，不耐濕的醫療器械滅菌，如各種內鏡，金屬器械，玻璃和陶瓷製品等滅菌。不可用於植入(ru)物的滅菌。
2.滅菌操作方法 過氧化氫等離子體滅菌必須在專(zhuan)用的過氧化氫等離子體滅菌器內進行，具體操作方法應嚴格按照操作手冊執行。
3.注意事項：
⑴ 滅菌物品必須充分幹燥，使用專(zhuan)用包裝材料和容器。
⑵ 滅菌物品中不可有植物性纖(xian)維(wei)材質，包括紙、海綿、棉布、木質類、油類、粉劑類等。
⑶ 不鏽鋼材質的管腔(qiang)長度小於或等於500MM，直徑大於或等於1MM；聚乙烯和聚四氟乙烯材質長度小於或等於2M，直徑大於或等於1MM。當物品長度1M~2M，直徑1MM~5MM時，需使用增強劑。
⑷ 裝載時塑麵須朝向(xiang)一個方向(xiang)；滅菌物品不得接觸滅菌腔(qiang)內壁；滅菌物品裝載高度距腔(qiang)體頂端(duan)8CM。
⑸每次滅菌循環(huan)應將不同類物品混放，不能隻放金屬類物品。
五．低溫甲醛(quan)蒸汽滅菌
1.適用範圍 適用於對熱敏感，易腐蝕的醫療用品的滅菌。
2.滅菌操作方法 低溫甲醛(quan)滅菌必須在專(zhuan)用的低溫甲醛(quan)滅菌器內進行。具體操作方法應嚴格按照操作手冊執行。
3.注意事項：
⑴ 使用甲醛(quan)滅菌時，必須在甲醛(quan)滅菌器中進行，不可用自然揮發法。
⑵ 滅菌器必須有可靠的密閉性能，滅菌過程中不得有甲醛(quan)氣體漏出。
⑶ 溫度和濕度對滅菌效果影響較大，應保持恒定的相(xiang)對濕度和溫度。
⑷ 包裝材料不宜用聚乙烯膜，玻璃紙，因甲醛(quan)難以穿透。
⑸ 滅菌物品應攤開放置，中間應留有一定間隙，物體表麵應盡量暴露，以便甲醛(quan)氣體有效地與之接觸。
⑹ 滅菌後必須去除殘留甲醛(quan)氣體，可用抽氣通風或用氨水中和法。
六．過氧乙酸低溫滅菌（內容待補充）
第三十二條 滅菌物品的卸(xie)載
一.壓力蒸汽滅菌物品取出後放置於遠離空調或冷空氣入(ru)口的地方冷卻。物品完全(quan)冷卻前，不要放到冷的台麵上，防止產生冷凝水；冷卻過程中不要用手觸碰滅菌物品。
二.檢查滅菌包裝的完整性，幹燥情況，如有破損、濕包，應該視為滅菌失敗。
三.滅菌包掉地或誤(wu)放不潔處應視為汙染。
四.檢查化學指示膠帶的色澤，未(wei)達要求到或可疑(yi)時，應重新滅菌。
第三十三條 滅菌物品的存放
一.滅菌物品存放區應由專(zhuan)人管理，按規定著裝，並注意手衛生，其他無關人員不得入(ru)內。
二.滅菌物品的儲存；所有滅菌物品均應仔細(xi)檢查，符合要求後方可進入(ru)滅菌物品存放區儲存；一次性使用無菌醫療器械用品須拆除外包裝後方能進入(ru)滅菌物品存放區。
1.滅菌物品存放區應清潔，幹燥。溫度應在20攝氏度～25攝氏度，相(xiang)對濕度應小於60％。
2.滅菌物品應存放於潔淨的櫥櫃內或存放架上；存放架（櫥）必須離地20CM-25CM，離牆5CM-10CM，距天花板50CM。
3.滅菌物品應分類放置、位置固定、標識清楚，並按有效期順(shun)序排列，嚴禁過期。
4.滅菌物品存放的有效期：在溫度低於25攝氏度，溫度低於60％的存放條件下，棉布包裝材料和硬質容器，有效期為10～14天，其他環(huan)境(jing)存放期應為7天；醫用無紡布及硬質容器包裝的物品有效期為1個月；醫用皺紙包裝的物品有效期為3個月；紙塑包裝袋包裝物品有效期為6個月。
5.已(yi)滅菌物品不得與未(wei)滅菌物品混放。
三.滅菌物品的發放：應根據使用科室的需要，按照規定的路(lu)線由專(zhuan)人，封閉式運送車或容器進行發放，並做好發放時的記錄，包括物品發放日期、科室、物品名稱、規格、數量、發放者、接受者等內容。發放滅菌物品時應注意：
1.發放物品的運送車、容器等工具應每日清潔，消毒後存放。
2.從滅菌物品存放區發出的物品不能再(zai)退(tui)回存放區。
3.過期滅菌物品須從存放區取出，重新進行清洗包裝和滅菌處理。
四.一次性使用無菌醫療用品應由專(zhuan)人監管，在進入(ru)消毒供應中心時應檢查檢驗合格證，外包裝是否(fu)符合要求包括標記清楚、包裝清潔、沒有汙漬、水漬、黴變、包裝沒有破損、變形等。
1.入(ru)庫時檢查並記錄入(ru)庫日期、產品的名稱、規格、數量、生產廠家、生產批號、滅菌日期、失效日期等。
2.定時進行物品的盤點並記錄，做到收、發一致。
3.發現不合格產品，應立即停止發放和使用，並通知相(xiang)關部門。
第三十四條 特殊感染病人用後器械的清洗消毒和處理方法
一.特殊感染包括破傷風、氣性壞疽、炭(tan)疽和朊毒體感染。處理方法如下：
1.破傷風、氣性壞疽、炭(tan)疽等病人用後的器械，應先(xian)高水平消毒後，再(zai)采用機械或手工清洗方法進行清洗。
2.朊毒體感染病人用後的器械按照《消毒技術規範》的要求進行處置。
二.注意事項：
1.嚴格執行個人防護和消毒隔離製度。
2.運送器械的用具必須徹(che)底(di)清洗、消毒。
3.使用的清洗劑必須一用一換。
第三十五條 消毒供應中心工作人員的個人防護
一.遵守標準預防的原則，采取其相(xiang)應的措(cuo)施。
二.不同區域的工作人員，根據其工作崗位的不同。采取不同的防護措(cuo)施，穿戴相(xiang)應的防護用品。
三.去汙區的工作人員應穿工作服、防水圍裙、戴手套、防護屏或麵罩等。
四.根據滅菌方法不同應重點預防以下事項：
1.熱力滅菌：幹熱滅菌時應防止燃燒(shao)：壓力蒸汽滅菌應防止發生爆炸事故及可能對操作人員造成的灼(zhuo)傷事故。
2.紫外線、微波消毒：應避免對人體的直接照射。
3.氣體化學消毒、滅菌劑：應防止有毒有害消毒氣體的泄漏，經常檢測消毒環(huan)境(jing)中該類氣體的濃度，確(que)保在國家規定的安全(quan)範圍之內：對環(huan)氧乙烷(wan)氣體滅菌劑，還(huai)應嚴防發生燃燒(shao)和爆炸事故。
4.液體化學消毒、滅菌劑：應防止過敏和可能對皮膚(fu)、黏膜的損傷。
5.處理銳利器械和用具應采取有效防護措(cuo)施，以避免可能對人體的刺(ci)、割等傷害。

第六章 監測、檢驗與驗證

第三十六條 應專(zhuan)人負責清洗、消毒、滅菌的質量監測，包括工藝(yi)監測、化學監測和生物學監測，同時應對清洗、消毒、幹燥、包裝和滅菌的設備進行檢驗和驗證。
一.清洗質量的監測
1.日常監測在檢查包裝流程時進行：
2.使用清洗消毒機進行裝載、溫度、時間等工藝(yi)監測：
3.每月不定期抽查，每次抽查1—3個待滅菌包內所有物品的清洗質量。
二.消毒質量的監測
1.熱力消毒應監測、記錄每次消毒的溫度與時間或A0值。
每年檢測清洗消毒設備的主要性能參數，新安裝的設備和大修後設備也應該進行檢測。
2.化學消毒應按有關規定進行濃度、效果監測。
3.每季度不定期對消毒效果進行抽測，並檢查是否(fu)嚴格按照說明書進行操作。
三.滅菌質量的監測
1.壓力蒸汽滅菌質量的監測 壓力蒸汽滅菌應該使用工藝(yi)監測法、化學監測和生物監測法。預真空壓力蒸汽滅菌還(huai)應進行B—D測試。
⑴ 物理監測法 每次滅菌必須連(lian)續監測並記錄滅菌時的溫度、壓力、時間等滅菌參數。
⑵ 化學監測法 包括包外滅菌化學批示物監測、包內滅菌化學批示物監測和批量化學批示物監測。
每一滅菌包包外均應貼有包外化學批示膠帶或包外批示卡，高危險性物品包內應放置包內滅菌化學指示物，通過觀察(cha)批示膠帶或指示卡顏(yan)色的變化，判定是否(fu)經過滅菌和滅菌是否(fu)合格.
(3)生物監測法應每周(zhou)一次，采用嗜熱脂肪(fang)杆菌芽(ya)胞(bao)(ATCC7953或SSIK31株)對滅菌器的滅菌質量進行生物監測.生物監測包放在排氣口的上方，並設陽性對照.
滅菌植入(ru)型器械，嚴重汙染物時必須每鍋進行生物監測. 采用新的包裝材料和方法進行滅菌時也應進行生物監測.
新安裝的設備和大修後設備應該進行生物監測，監測方法應符合GB18278-2000的有關要求。
生物監測不合格時，應立即連(lian)續重做兩遍(bian)實驗，如均合格，隻需分析前次不合格的原因，如仍(reng)有不合格，則需追溯召回上次監測合格以來所有滅菌物品，重新滅菌.
(4)B-D試驗 預真空壓力蒸汽滅菌器應每日開始(shi)滅菌運行前進行B-D測試，B-D測試合格後方可使用.B-D測試失敗，應及時查找(zhao)原因進行改進.
新安裝和大修後的設備應該進行B-D試驗並重複3次，合格後方可使用.
(5)PCD(滅菌過程挑(tao)戰裝置):對滅菌物品進行批量監測以及空腔(qiang)器械的滅菌質量監測.
2、快速(su)壓力蒸汽滅菌質量的監測 快速(su)壓力蒸汽滅菌必須使用物理監測法，化學監測法和生物監測法進行監測。監測方法按照生產廠家的使用說明書進行.
3、幹熱滅菌質量的監測 幹熱滅菌應每鍋進行溫度監測、每包進行化學監測和每周(zhou)采用枯草杆菌黑色變種芽(ya)孢(ATCC9372)進行生物監測。另外每年進行一次物理監測。監測時將多點溫度檢測儀的多個探頭分別放於滅菌器各層內、中、外各點，關好櫃門，將導線引出，由記錄儀中觀察(cha)溫度上升與持續時間。若所示溫度在設定時間內均達到預置溫度，則滅菌溫度合格.
新安裝的設備和大修後設備也應該進行物理監測法和生物檢測法(重複5次)進行監測，合格後方可使用.
4.低溫滅菌質量的監測:低溫滅菌方法包括環(huan)氧乙烷(wan)滅菌法.過氧化氫等離子體滅菌法，低溫甲醛(quan)蒸汽滅菌法，過氧乙酸低溫滅菌法等，其滅菌質量按照生產廠家的使用說明書使用物理監測法、化學監測法和生物監測法進行監測。
第三十七條 消毒供應中心應定期對清洗、消毒用水的電導率進行觀測，以確(que)定其是否(fu)符合使用要求。
第三十八條 滅菌器安裝，大修後的驗證與定期檢測
一.滅菌設備在安裝完畢和大修後應進行驗證，包括滅菌過程參數的測定，如各點的溫度，壓力與濃度等，預真空壓力蒸汽滅菌器還(huai)應進行B-D測試。被(bei)驗證的滅菌器必須通過生物學監測.
二.壓力蒸汽滅菌器要求每年由第三方對溫度計、壓力表、計時裝置和安全(quan)閥進行檢測校驗，並對滅菌質量進行生物監測.
三.幹熱滅菌器要求每三年由第三方用多點溫度檢測儀對滅菌器各層內、中、外各點的溫度進行物理監測.
四.低溫滅菌器按照廠家的使用說明書進行驗證.
五.設備的安裝及大修後的生物監測應符合要求.
第三十九條 設備的維(wei)護與保養 應該按照產品的使用說明對滅菌器進行日常的檢查和清潔。

第七章 質量控製過程的記錄與可追溯要求

第四十條 消毒供應中心應進行質量控製過程的記錄與追蹤，記錄應易於識別和追溯。滅菌質量記錄保留的期限應大於或等於三年.
第四十一條 應建立清洗，消毒設備和操作的過程記錄，包括:
一.每天記錄機械清洗消毒設備的運行狀況或留存設備打印記錄.
二.記錄滅菌器運行參數及滅菌效果.
1.記錄每次滅菌的信息包括滅菌日期，滅菌器鍋號，鍋次，裝載的主要物品、滅菌程序號，數量，操作員簽名或代號等.
2.記錄每次滅菌運行程序的運行參數.
3.記錄滅菌質量的監測結果並存檔(dang).
第四十二條 手術器械包外應貼有信息卡。信息卡內容包括滅菌日期、滅菌鍋號、鍋次、打包人姓名或編號，滅菌包的名稱或代號，失效日期。
使用者在核對後將其貼於手術護理記錄上.
第四十三條 建立持續質量改進製度及措(cuo)施，發現問題及時處理，並建立滅菌物品召回製度.
第四十四條 消毒供應中心逐步(bu)實現過程記錄的信息化管理，以實現無菌物品的完整記錄與追蹤.

第八章 附則

第四十五條 省，自治區，直轄市衛生行政部門可根據本規範和本地區的實際情況，對縣以下醫療機構消毒供應工作的管理作出規定.
第四十六條 醫療機構的消毒供應工作暫未(wei)實行集中管理的，其手術室的消毒供應工作應參照本規範執行。
社會消毒供應中心的管理參照本規範執行.
第四十七條 醫療機構內鏡.口腔(qiang)診療器械的清洗消毒，可以依據本部2004.2005年頒布的<<内镜清洗消毒技术操作规范(2004年版)>>，<<医疗机构口腔(qiang)诊疗器械消毒技术操作规范>>進行管理，也可以集中由消毒供應中心統一清洗、消毒處理。
本部1988年頒布的<<医院消毒供应室验收标准(试行)>>同時廢止，其它與本規範不一致的規定以本規範為準.
第四十八條 本規範自頒布之日起施行.

附錄 名詞術語
1.消毒供應中心:承擔(dan)醫院所有重複使用診療器械、器具、物品清洗消毒、滅菌以及滅菌物品供應的部門。
2.去汙區:用於回收可以重複用的器械與物品，進行分類、清洗消毒的區域，含回收、器械清洗消毒和汙染物品處理的區域。
3.檢查包裝區:經嚴格清洗消毒後的可複用的器具在滅菌前經檢查，配套，包裝，使用滅菌裝置進行滅菌的區域.
4.滅菌物品存放區:對滅菌物品的冷卻、存放、保管、發放的區域。
5.去汙:去汙就是通過物理或化學方法將被(bei)洗物品上有機物，無機物和微生物盡可能地降低到比較安全(quan)的水平.
6.清洗槽:用於完成各種清洗，消毒所需要的輔(fu)助設施，應保證經處理的器材不遭再(zai)汙染，清洗槽的材質具有防酸、防堿、防腐蝕、易打理、不損傷器械、不易汙染等性能，應配套設置管道灌洗器，壓力水槍、壓力氣槍和控水台.
7.清洗消毒器:主要用於對汙染器具的清洗，清洗裝置有噴淋清洗器和全(quan)自動超聲波噴淋清洗器、半(ban)自動超聲波清洗器、全(quan)自動長龍(long)超聲波清洗裝置等均配有熱消毒功能。
8.噴淋清洗器:通過轉動的噴臂噴射出來一定壓力的水流，完成器械的清洗消毒的機器。不同的器械和物品應采用相(xiang)應的清洗架，還(huai)可通過泵入(ru)清洗劑提(ti)高清洗效果.
9.超聲波清洗器:利用超聲波在水中振蕩產生的”空化效應”進行清洗的機器，超聲波清洗器有全(quan)自動，半(ban)自動和台式等類型.
10.集中管理:是將全(quan)院所有需要複用的醫療用品，器械的再(zai)處理過程，包括回收，清洗，消毒，滅菌，發放等集中由消毒供應中心完成的管理模(mo)式.
11.可追溯:對影響滅菌過程和結果的關鍵要素進行記錄，保存備查，實現可追蹤.
12.清潔劑:由表麵活性劑和輔(fu)助成分組成的，具有增強和提(ti)高清洗效果的製劑，應不含研磨劑，具有無毒、無腐蝕性、自然降解、無附著、無殘留等特點。
13.PCD(滅菌過程挑(tao)戰裝置):對滅菌過程有一定抵(di)抗力的模(mo)擬裝置。其內部可放置化學或生物指示物，用於滅菌物品的批量監測。B-D測試、腔(qiang)體器材的滅菌監測等.
14.硬質容器:為材料、設計、結構和表麵有利於內外部清洗及消毒滅菌的物品容器.其內角應該呈圓(yuan)弧狀，材質應為不帶有靜(jing)電感應的材料。硬質容器應該設計和製造成可安全(quan)堆疊裝載的形式，進入(ru)滅菌器時，在硬質容器之間可使蒸汽和/或空氣自由流通.硬質容器不會發生永久性的變形，性能參數不會發生改變；最大允許滅菌負載量為10公斤；使用壽(shou)命不少(shao)於500次使用循環(huan)的要求；墊(dian)圈的使用壽(shou)命周(zhou)期應該不少(shao)於100個使用循環(huan)或者6個月；容器表麵應該標有製造商或者供應商的名稱或商標.