一、修訂背景

2005年5月1日起施行的《藥品注冊管理辦法》（以下簡稱《辦法》）的實施對於規範(fan)藥品的審評審批起到(dao)了積極作用，但是，在實施過程中也暴露出(chu)該辦法存在的突(tu)出(chu)問題和薄弱環節，主要有以下幾個方麵：

• 一是藥品注冊與監督管理脫節。辦法主要在受理、審評、審批等方麵進行規定，但對原始資料的審查、生產現場的檢查、產品質量的檢驗等方麵的要求(qiu)不夠，監督措施也不到(dao)位。一些申報單(dan)位的研究資料不規範(fan)，其中甚至出(chu)現了弄虛(xu)作假(jia)的嚴重問題，藥品的安全性難以保證(zheng)。
• 二是審評審批標準偏低，導(dao)致了企業創製新藥的積極性不強(qiang)。由於沒有從法規上設定必要的條件，沒有發揮政策導(dao)向作用，鼓勵創新不夠，造成簡單(dan)改劑型品種和仿製品種申報數量急劇增多，低水(shui)平重複現象嚴重。三是監督製約不到(dao)位。審評審批權力配(pei)置不合理，程序不夠嚴密，過程不夠透明等。因此，有必要對現行的《辦法》進行修訂。

二、修訂過程

國家食(shi)品藥品監督管理局(ju)高度重視《辦法》修訂工作，成立了專門的起草小(xiao)組，先後召(zhao)開研討會30餘次，分別聽(ting)取了藥品生產經營企業、研發機構、行業協會、藥監係統等的意見，並就(jiu)草案(an)和有關問題專門征求(qiu)了人(ren)大(da)代表、政協委員、兩院院士(shi)及法律(lv)專家的意見，還書麵征求(qiu)相(xiang)關部委的意見，兩次當麵聽(ting)取國務院法製辦有關司室同誌(zhi)的意見和建(jian)議。2007年3月，《辦法》草案(an)在上網公開征求(qiu)意見長達兩個月之(zhi)久，得到(dao)了社會各界的廣(guang)泛關注和積極回應(ying)。起草小(xiao)組還分赴各地實地調(diao)研，當麵征求(qiu)相(xiang)對人(ren)意見。共(gong)收(shou)集(ji)到(dao)意見和建(jian)議萬餘條，經逐(zhu)條梳(shu)理反複研究論證(zheng)後，整理出(chu)有代表性的意見近(jin)2000條，對其中的合理建(jian)議和意見在條款中予以落(luo)實。考(kao)慮到(dao)社會公眾尤其是業界對《辦法》的修訂高度關注，國家食(shi)品藥品監督管理局(ju)在今年5月將修訂草案(an)和經過修訂的全部附件上網再次征求(qiu)意見，體現了“開門立法”和“陽光行政”。 可以說，此次《辦法》的修訂過程是更新理念(nian)、統一思想、充分表達、形成共(gong)識的過程，它(ta)凝(ning)聚了醫藥企業、研發機構和監管部門以及社會各界的心血(xue)與智慧(hui)。

三、修改的重點內容

本次修訂堅(jian)持以科(ke)學監管理念(nian)統領(ling)藥品注冊工作的指導(dao)思想，通過整合藥品注冊管理資源，深(shen)化藥品注冊審評機製改革(ge)，嚴格藥品注冊審批程序，建(jian)立高效運轉、科(ke)學合理的藥品注冊管理體製。 28號令(ling)對章節的框架作了部分調(diao)整，對臨床(chuang)前研究、臨床(chuang)試驗等在其它(ta)規章中已有規定的內容，本次修訂予以簡化；對藥品標準、新藥技術轉讓等將製定其它(ta)具體辦法進行規定的，28號令(ling)不再重複規定。 28號令(ling)由原來的16章211條變為現在的15章177條，修訂的重點內容主要有以下3個方麵：

（一）強(qiang)化藥品的安全性要求(qiu)，嚴把藥品上市(shi)關 本次修訂著重加(jia)強(qiang)了真實性核(he)查，從製度上保證(zheng)申報資料和樣品的真實性、科(ke)學性和規範(fan)性，嚴厲打擊藥品研製和申報注冊中的造假(jia)行為，從源頭(tou)上確保藥品的安全性。 一是強(qiang)化了對資料真實性核(he)查及生產現場檢查的要求(qiu)，防止(zhi)資料造假(jia)。二是抽取的樣品從“靜態”變為“動態”，確保樣品的真實性和代表性。三是調(diao)整了新藥生產申請中技術審評和複核(he)檢驗的程序設置，確保上市(shi)藥品與所審評藥品的一致性。

（二）整合監管資源，明確職責，強(qiang)化權力製約機製 一是合理配(pei)置監管資源，將部分國家食(shi)品藥品監督管理局(ju)職能明確委托(tuo)給(gei)省食(shi)品藥品監督管理局(ju)行使。28號令(ling)進一步(bu)明確了補充申請的事(shi)權劃分，在保留(liu)了國家食(shi)品藥品監督管理局(ju)對一部分重大(da)事(shi)項(xiang)的審批權外(wai)，將大(da)部分補充申請委托(tuo)省食(shi)品藥品監督管理局(ju)進行審批，並且針對一些簡單(dan)事(shi)項(xiang)的變更，明確了報省食(shi)品藥品監督管理局(ju)備案(an)的程序。今後還將根(gen)據(ju)審評審批工作的實際情況(kuang)有條件有監控地對審批事(shi)項(xiang)進行委托(tuo)。 二是明確分工，各司其職，形成多部門參與，各部門之(zhi)間相(xiang)互(hu)協調(diao)，相(xiang)互(hu)製約的工作格局(ju)。 三是明確信息公開、責任追究等製度，健(jian)全藥品注冊責任體係。28號令(ling)明確規定，藥品注冊應(ying)當遵循(xun)公開、公平、公正原則，並實行主審集(ji)體責任製、相(xiang)關人(ren)員公示製和回避製、責任過錯(cuo)追究製，受理、檢驗、審評、審批、送達等環節接(jie)受社會監督。 通過上述(shu)措施，將藥品注冊工作置於社會監督之(zhi)下，杜(du)絕暗(an)箱操作，確保陽光透明。 （三）提(ti)高審評審批標準，鼓勵創新、限(xian)製低水(shui)平重複 為保護技術創新，遏製低水(shui)平重複，28號令(ling)采取了幾項(xiang)措施：一是對創新藥物改“快速審批”為“特殊審批”，根(gen)據(ju)創新程度設置不同的通道，進一步(bu)提(ti)高審批效率。二是厘清新藥證(zheng)書的發放(fang)範(fan)圍(wei)，進一步(bu)體現創新藥物的含(han)金(jin)量。三是提(ti)高了對簡單(dan)改劑型申請的技術要求(qiu)，更加(jia)關注其技術合理性和研製必要性，進一步(bu)引(yin)導(dao)企業有序申報。四(si)是提(ti)高了仿製藥品的技術要求(qiu)，強(qiang)調(diao)仿製藥應(ying)與被仿藥在安全性、有效性及質量上保持一致，進一步(bu)引(yin)導(dao)仿製藥的研發與申報。