食藥監辦械〔2013〕36号

各省、自治區、直轄市食品藥品監督管理局(ju)（藥品監督管理局(ju)）：

為完善和規範醫療器械產品分類界定工(gong)作程序(xu)，提高分類界定工(gong)作的質量和效率，根(gen)據(ju)國(guo)家局(ju)醫療器械標準管理中心（以下簡稱(chen)標管中心）的職能和工(gong)作需(xu)要，由標管中心在中國(guo)食品藥品檢定研究院二級(ji)網站建立了醫療器械分類界定信息係統(tong)（以下簡稱(chen)分類信息係統(tong)），將利(li)用信息化手段，對(dui)企業不能自行判(pan)斷產品類別、需(xu)要申請類別確認(ren)的醫療器械產品，實行網上申報、審查和結果反(fan)饋(kui)。為做好此(ci)項(xiang)工(gong)作，現將有關事項(xiang)通知如下：

一、分類界定申請實行網上提交。申請企業應通過分類信息係統(tong)提出(chu)分類申請，具體流程見附件。

二、省級(ji)食品藥品監督管理部(bu)門負責(ze)對(dui)轄區內生產企業的產品分類界定申請進行初審，確定類別或提出(chu)預分類界定意見。對(dui)經審查可以明(ming)確產品類別的，直接(jie)在分類信息係統(tong)告知申請企業分類界定結果。對(dui)不能確定類別的，應提出(chu)預分類意見，通過分類信息係統(tong)將相關資料提交至標管中心，並將相關材料寄送(song)至標管中心。

三、標管中心負責(ze)對(dui)境外及港、澳、台產品的分類界定申請和省級(ji)食品藥品監督管理部(bu)門的預分類界定意見組織研究，確定類別或提出(chu)分類界定意見。對(dui)經審查可以明(ming)確產品類別的，直接(jie)在分類信息係統(tong)告知申請企業分類界定結果。對(dui)於新出(chu)現的產品，應將分類界定的技術意見報國(guo)家局(ju)醫療器械監管司審核(he)，通過分類界定文件等形式予以公布。

四、各省級(ji)食品藥品監督管理部(bu)門和申請企業可登錄分類信息係統(tong)查看分類申請狀態和結果。

五、有關分類信息係統(tong)的運(yun)行、維護和相關谘(zi)詢的答(da)複等工(gong)作由標管中心負責(ze)。

六、藥械組合(he)產品的屬性界定不適(shi)於本通知範圍的，應按照《關於藥械組合(he)產品注冊有關事宜的通告》（2009年第16號）規定的程序(xu)進行。

七、自本通知發布之日起(qi)通過分類信息係統(tong)開展分類界定的申請、審查、答(da)複等相關工(gong)作。請各有關單(dan)位加(jia)強(qiang)協調(diao)，指導醫療器械生產企業做好產品分類界定工(gong)作。

附件：醫療器械產品分類界定工(gong)作流程

國(guo)家食品藥品監督管理局(ju)辦公室

2013年3月28日

附件
　　　　　　　　　　　　　醫療器械產品分類界定工(gong)作流程

一、申請方式
　　申請企業通過中國(guo)食品藥品檢定研究院網站進入“醫療器械標準管理研究所醫療器械分類界定信息係統(tong)”頁麵（網址：http://www.nicpbp.org.cn/biaogzx），點擊進入“醫療器械分類界定信息係統(tong)”，注冊後填寫《分類界定申請表》，並上傳其(qi)他申請材料。

在線打印《分類界定申請表》，連(lian)同其(qi)他申請材料（應與(yu)網上上傳的資料完全相同）加(jia)蓋(gai)申請企業騎縫(feng)章(zhang)，郵寄送(song)至相關單(dan)位。境內產品的相關材料寄至申請企業所在地的省級(ji)食品藥品監督管理部(bu)門，境外及港、澳、台產品的相關材料寄至國(guo)家食品藥品監督管理局(ju)醫療器械標準管理中心（地址：北京天(tian)壇西(xi)裏(li)2號，郵編：100050）。

二、申請材料要求
　　（一）分類界定申請表；
　　（二）產品照片和/或產品結構圖；
　　（三）產品標準和編製說(shuo)明(ming)（如有）；
　　（四）境外上市證明(ming)材料（如是進口(kou)產品）；
　　（五）其(qi)他與(yu)產品分類界定有關的材料。
　　所有申請材料應為中文本。

三、申請狀態和結果查詢
　　申請企業登陸“醫療器械分類界定信息係統(tong)”，點擊“查詢”界麵下的“當前狀態”，即(ji)可查詢申請狀態和結果。