國(guo)家食品藥品監管局日前(qian)發布《醫療機構藥品監督(du)管理辦法（試行）》（以下簡稱辦法），對醫療機構藥品的購(gou)進(jin)和儲存、調配和使用、監管和抽(chou)驗等做出明確規定，以強化醫療機構藥品質量意識(shi)，保障(zhang)人(ren)民(min)群(qun)眾用藥安全。本報記者就此采訪了國(guo)家食品藥品監管局有關部門負(fu)責人(ren)。

　　專門部門采購(gou)，禁(jin)止其(qi)他(ta)科室(shi)和醫務人(ren)員(yuan)自行采購(gou)

　　辦法明確，醫療機構必(bi)須從(cong)具有藥品生產、經營資格的企業購(gou)進(jin)藥品。醫療機構使用的藥品應當按(an)照規定由(you)專門部門統一采購(gou)，禁(jin)止醫療機構其(qi)他(ta)科室(shi)和醫務人(ren)員(yuan)自行采購(gou)。同時，醫療機構應當有專門的部門負(fu)責藥品質量的日常管理；未設專門部門的，應當指定專人(ren)負(fu)責藥品質量管理。

　　醫療機構購(gou)進(jin)藥品時要索取(qu)、留存供貨單(dan)位的合法票據，並建立購(gou)進(jin)記錄，做到票、賬、貨相符。合法票據包括稅票及(ji)詳(xiang)細清單(dan)，清單(dan)上必(bi)須載(zai)明供貨單(dan)位名稱、藥品名稱、生產廠商、批號、數量、價格等內容，票據保存期不得少於3年。

　　此外，醫療機構必(bi)須建立和執(zhi)行進(jin)貨驗收(shou)製度，購(gou)進(jin)藥品應當逐批驗收(shou)，並建立真實、完(wan)整的藥品驗收(shou)記錄。醫療機構接受捐(juan)贈藥品、從(cong)其(qi)他(ta)醫療機構調入急(ji)救(jiu)藥品也應當遵守(shou)此規定。驗收(shou)記錄必(bi)須保存至(zhi)超過藥品有效期1年，但不得少於3年。

　　逐步(bu)電子管理，來源可追溯、去向可查清

　　醫療機構應當按(an)照藥品屬(shu)性和類別分庫、分區、分垛(duo)存放藥品，並實行色標管理。藥品與非藥品分開存放；中藥飲片、中成藥、化學藥品分別儲存、分類存放；過期、變質、被(bei)汙染等藥品應當放置在不合格庫（區）。麻醉藥品、精神藥品、醫療用毒性藥品、放射性藥品應嚴格按(an)照相關行政法規的規定存放，並具有相應的安全保障(zhang)措施。

　　辦法強調，醫療機構應當建立藥品效期管理製度，遵循“近效期先出”的原則。建立最小包裝(zhuang)藥品拆零(ling)調配管理製度，保證藥品質量可追溯。逐步(bu)建立覆蓋藥品購(gou)進(jin)、儲存、調配、使用全過程質量控(kong)製的電子管理係統，實現藥品來源可追溯、去向可查清，並與國(guo)家藥品電子監管係統對接。

　　辦法明確，醫療機構發現假(jia)藥、劣藥，應立即(ji)停止使用、就地封存並妥善保管，並及(ji)時向所在地藥品監督(du)管理部門報告；發現存在安全隱(yin)患的藥品，應立即(ji)停止使用，通知藥品生產企業或者供貨商，並及(ji)時向所在地藥品監督(du)管理部門報告；需要召回的，醫療機構應當協助藥品生產企業履行藥品召回義務。

　　醫療機構不得郵售、互聯網銷售處方藥

　　辦法明確，醫療機構配製的製劑隻能供本單(dan)位使用。未經省(sheng)級(ji)以上藥品監督(du)管理部門批準，醫療機構不得使用其(qi)他(ta)醫療機構配製的製劑，也不得向其(qi)他(ta)醫療機構提供本單(dan)位配製的製劑。違反該規定，將配製的製劑在市場銷售的，責令改正，沒收(shou)違法銷售的製劑，並處違法銷售製劑貨值金額一倍以上三倍以下的罰(fa)款；有違法所得的，沒收(shou)違法所得。

　　同時強調，醫療機構不得采用郵售、互聯網交易、櫃台開架自選(xuan)等方式直(zhi)接向公眾銷售處方藥。違者責令改正，給予警告，並處銷售藥品貨值金額二(er)倍以下的罰(fa)款，但是(shi)最高不超過3萬元。

　　藥品監督(du)抽(chou)驗，定期公告抽(chou)查檢驗結果

　　藥品監管部門應當對醫療機構藥品購(gou)進(jin)、儲存、調配和使用質量情況進(jin)行監督(du)檢查，建立醫療機構監督(du)檢查檔(dang)案(an)，並加強對醫療機構藥品的監督(du)抽(chou)驗。國(guo)家或者省(sheng)級(ji)藥品監管部門應定期發布公告，公布對醫療機構藥品質量的抽(chou)查檢驗結果。

　　醫療機構要積(ji)極配合藥品監管部門依法對藥品購(gou)進(jin)、儲存、調配和使用質量情況進(jin)行監督(du)檢查，如實提供與被(bei)檢查事項有關的物品和記錄、憑證以及(ji)醫學文書等資料(liao)，不得拒絕和隱(yin)瞞。阻(zu)礙(ai)或者拒絕接受監督(du)檢查的，依照《藥品管理法實施條例(li)》的規定從(cong)重處罰(fa)。