从WTO檢驗檢疫信息網獲(huo)悉，歐盟首批指定驗證(zheng)機構(Notified Body) 已簽(qian)署了醫療器械指定驗證(zheng)機構的自律行為準則。該“行為準則”倡導改善歐洲指令(ling)的統一執(zhi)行方法，為製造商創造更(geng)公平的競(jing)爭(zheng)環境。這(zhe)一歐盟指定驗證(zheng)機構進階(jie)小(xiao)組發起的提議得到(dao)了各(ge)利益(yi)關係人的大力(li)支持。
作為一項自發的提議，該行為準則旨在按照歐洲醫療設備指令(ling)(MDD) 和主(zhu)動(dong)植(zhi)入(ru)式(shi)醫療設備指令(ling) (AIMD) 指令(ling)為醫療設備製造商和醫療設備製定一致的評估(gu)、監管及驗證(zheng)基(ji)礎。其總(zong)體聲明(ming)和總(zong)體原則對評估(gu)人員的資曆、不(bu)同(tong)的合格評定程(cheng)序所需的最(zui)短時間等準則作出了規定。
該行為準則的簽(qian)署表(biao)明(ming)了對醫療器械業的歐盟指定驗證(zheng)機構實(shi)行嚴(yan)格、統一的質量控製是非常必要(yao)的。通過自願(yuan)地協(xie)調，歐盟指定驗證(zheng)機構對歐洲法規框架做(zuo)出業務運作上的支持，以提高合格評定的一致性，從而(er)為製造商創造一個更(geng)公平的競(jing)爭(zheng)環境，並提高歐洲醫療器械監管製度的信任(ren)度。
歐盟指定驗證(zheng)機構進階(jie)小(xiao)組包括(kuo)：
- TüV Rheinland LGA Products GmbH，紐倫堡，德國 - 指定驗證(zheng)機構號碼 0197
- BSI， 赫默爾(er)亨普斯特德，英國 - 指定驗證(zheng)機構號碼 0086
- DEKRA Certification GmbH，斯圖加特，德國 - 指定驗證(zheng)機構號碼 0124
- DEKRA Certification BV，前身為 KEMA Quality BV， 阿納姆， 荷蘭 - 指定驗證(zheng)機構號碼 0344
- EUROCAT， 達姆施塔特，德國 - 指定驗證(zheng)機構號碼 0535
- LGA Intercert， 紐倫堡，德國 - 指定驗證(zheng)機構號碼 1275
- LNE / G-MED，巴黎，法國 - 指定驗證(zheng)機構號碼 0459
- SGS United Kingdom Limited，濱海維斯頓，英國 - 指定驗證(zheng)機構號碼 0120
- SNCH，盧森堡 - 指定驗證(zheng)機構號碼 0499
- Szutest，伊斯坦堡，土耳其 - 指定驗證(zheng)機構號碼 2195
- TüV SüD Product Service，慕尼黑， 德國 - 指定驗證(zheng)機構號碼0123
簽(qian)署行為準則後，歐盟指定驗證(zheng)機構進階(jie)小(xiao)組將致力(li)於持續改進的過程(cheng)，尤其是將行為準則延伸至臨床評價、體外診(zhen)斷和型式(shi)檢驗等專(zhuan)題，以及在簽(qian)署成員之間建立自律約束機製。歐盟指定驗證(zheng)機構進階(jie)小(xiao)組邀(yao)請其他歐盟公告機構加入(ru)該行為準則，共同(tong)致力(li)於進一步的協(xie)調工作。該行為準則的副本可從任(ren)一參與(yu)該準則的歐盟指定驗證(zheng)機構獲(huo)取(qu)。
在2009年，英國標準協(xie)會(BSI)、德國機動(dong)車(che)監督協(xie)會(DEKRA)、法國國家實(shi)驗室/法國醫療器械評價組織 (LNE/G-MED)、德國萊因集團(tuan)及南(nan)德意誌集團(tuan)(TüV SüD)發起一項提議，旨在為醫療器械的歐盟指定驗證(zheng)機構的運作建立行為準則。這(zhe)個小(xiao)組先(xian)前命(ming)名為NB5機構-隨(sui)後在起草過程(cheng)中加入(ru)了更(geng)多的歐盟指定驗證(zheng)機構，並谘詢(xun)了其他利益(yi)關係人的意見和建議。