2011年8月30日，醫療器械監督(du)管理座談會在北京召(zhao)開，國家食品藥品監督(du)管理局黨組成員、副局長(chang)邊振甲出席(xi)會議並講話。政策法規司、醫療器械監管司、中國食品藥品檢定研究院、醫療器械標準管理中心、藥品認證管理中心、藥品評(ping)價中心、醫療器械技術審評(ping)中心的負責人和有關人員參加了會議。各單位和部門分別彙報了近期工作情況並就當前存在的問題和下一步任務進(jin)行(xing)了深入(ru)討論(lun)。

醫學新模(mo)式(shi)帶來醫療器械監管新機遇
航天科技、新材料、數(shu)字化信息技術等新技術的迅猛發展(zhan)以及不同技術間的日益融合，在推動(dong)醫療器械產業快(kuai)速發展(zhan)，滿(man)足公眾(zhong)醫療保健需要的同時，對醫療器械產業的發展(zhan)和監管都形成了新機遇、新挑戰。
中國工程院院士俞夢孫、中國醫學裝(zhuang)備協會副理事長(chang)戴(dai)建(jian)平等業內人士紛紛指出，醫學模(mo)式(shi)正(zheng)逐漸(jian)從以疾病為中心向以健康(kang)為中心的轉變，國民經濟(ji)快(kuai)速發展(zhan)、新醫改加大投(tou)入(ru)以及居民對健康(kang)的日益重視(shi)，都將給(gei)醫療器械行(xing)業帶來巨(ju)大的發展(zhan)機遇和廣闊的發展(zhan)空間。在產業發展(zhan)和變革的同時，醫療器械的監管思路也(ye)要相應地進(jin)行(xing)調整。
監管和產業發展(zhan)是相輔相成的兩個方麵。國家食品藥品監督(du)管理局(SFDA)副局長(chang)邊振甲指出，醫療器械產業的快(kuai)速發展(zhan)，給(gei)監管工作帶來許多新的機遇和挑戰。在保障(zhang)人民群(qun)眾(zhong)用械安全這個根本的基礎上，監管部門將為企業提供政策保障(zhang)、管理和信息服務，推動(dong)市場(chang)秩序進(jin)一步規範，為產業營造健康(kang)可(ke)持續(xu)發展(zhan)的環境。

新模(mo)式(shi)帶來新機遇
隨著(zhou)國民經濟(ji)持續(xu)快(kuai)速增長(chang)、新醫改中政府加大投(tou)入(ru)加強基層醫療機構建(jian)設、人們的保健意識(shi)增強以及人口老(lao)齡(ling)化，在各種因素(su)的影響下，醫療器械行(xing)業迎來了前所未有的發展(zhan)機遇。齊(qi)魯證券(quan)分析(xi)認為，未來3年，全球醫療器械增速預計在4%～6%，2011年全球醫療器械市場(chang)將達3120 億美元，而(er)我國市場(chang)擴容(rong)增速將達到20%以上。其中，家用醫療器械將呈(cheng)現較快(kuai)的發展(zhan)勢頭(tou)，預計便攜式(shi)家用醫療器械行(xing)業未來3年的整體增速在30%以上。
雖(sui)然近年來我國醫療器械產業獲得迅猛發展(zhan)，但與國際先(xian)進(jin)水(shui)平相比，仍存在相當大的差距。俞夢孫認為，按照以疾病為中心的醫學模(mo)式(shi)，我國的醫療器械產業要追(zhui)趕世界先(xian)進(jin)水(shui)平十分困(kun)難，甚至會越追(zhui)差距越大。當前我國醫療器械產業的發展(zhan)到了一個轉折點，可(ke)能把醫學引向好的方向，也(ye)可(ke)能引向不好的方向。隻有通過改變醫學模(mo)式(shi)，發揮中國固有的優(you)勢，才可(ke)能從追(zhui)趕者變為引領者。
事實上，醫藥衛生界已(yi)經意識(shi)到以疾病為中心的醫學模(mo)式(shi)的局限(xian)性。世界衛生組織就明確指出，醫學應從以疾病為中心轉向以健康(kang)為中心。這為醫療器械產業未來的發展(zhan)指明了方向。按照以健康(kang)為中心的醫學模(mo)式(shi)，俞夢孫指出，醫療器械應朝著(zhou)服務於健康(kang)狀(zhuang)態(tai)的辨識(shi)和調整的方向發展(zhan)。中國傳統的中醫藥文化就是一種整體思維(wei)、辯證施治、以健康(kang)為中心的模(mo)式(shi)，因此，中國在這方麵有得天獨厚的優(you)勢，如果抓(zhua)住(zhu)這個機遇，結合現代科學技術，中國醫療器械產業有可(ke)能走(zou)在世界前列。
戴(dai)建(jian)平十分讚同俞夢孫的觀點，並進(jin)一步具體分析(xi)了醫學模(mo)式(shi)轉變帶給(gei)醫療器械產業的變化：從針(zhen)對症狀(zhuang)的處(chu)理，到針(zhen)對亞健康(kang)的識(shi)別和調理;從侵(qin)襲(xi)性為主(zhu)向無(wu)創、微(wei)創方向發展(zhan);從過去的醫院服務轉向為社區和家庭服務。這與齊(qi)魯證券(quan)的分析(xi)不謀而(er)合。
戴(dai)建(jian)平還指出，醫療器械在技術上有兩大發展(zhan)趨勢，一是從數(shu)字化向網絡化、無(wu)線(xian)網絡化發展(zhan)，另外一個是各種技術的不斷融合，比如PET-CT之後(hou)又出現了PET-MR。

以監管促發展(zhan)
無(wu)論(lun)是醫學新模(mo)式(shi)的建(jian)立，還是居民健康(kang)保健需求的帶動(dong)，以及新技術的發展(zhan)和融合，這些因素(su)在極(ji)大地促進(jin)行(xing)業發展(zhan)的同時，也(ye)給(gei)醫療器械的監管帶來前所未有的挑戰。
俞夢孫指出，隨著(zhou)醫學模(mo)式(shi)的轉變，醫療器械發展(zhan)方向的轉變，監管思路也(ye)應該相應地進(jin)行(xing)調整，判斷產品的有效(xiao)性不應該以疾病為標準，而(er)應該以健康(kang)狀(zhuang)態(tai)為標準。戴(dai)建(jian)平也(ye)提出，網絡化技術，核醫學、放射醫學等各種技術的相互(hu)融合，帶來許多新的問題，比如醫療IT的倫理道德問題，PET-MR這樣的融合技術產品屬於核醫學還是放射醫學，等等。無(wu)論(lun)是發展(zhan)理念、方式(shi)還是技術，都給(gei)監管帶來巨(ju)大的挑戰，
正(zheng)如戴(dai)建(jian)平所說，發展(zhan)是監管的前提，監管是發展(zhan)的保障(zhang)。公眾(zhong)的用械安全、產業的健康(kang)可(ke)持續(xu)發展(zhan)，都離不開科學的監管。與此同時，企業都發展(zhan)了、規範了，也(ye)就能減輕監管的壓力和風險(xian)。
邊振甲指出，保障(zhang)公眾(zhong)用械安全是醫療器械監管的根本。在這個基礎上，監管部門將努力為企業發展(zhan)提供更(geng)多的幫助(zhu)和服務，促進(jin)產業健康(kang)可(ke)持續(xu)發展(zhan)。
我國醫療器械監管的曆史(shi)不長(chang)，近年來，監管能力和水(shui)平都有了很大提高。對比過去，甚至可(ke)以說有了翻天覆地的變化。醫療器械監管的法律法規、技術支撐體係、檢測體係、不良事件監測體係都逐步建(jian)立和完(wan)善(shan)起(qi)來，統一了全國醫療器械的注(zhu)冊審批、生產經營監管、不良事件監測工作。“監管基礎不斷夯實，公眾(zhong)用械安全得到有效(xiao)保障(zhang)。”邊振甲回顧我國醫療器械監管曆史(shi)時表示。
對於企業關注(zhu)較多的超審批時限(xian)、各地在審批中標準把握不一致(zhi)等問題，邊振甲表示，SFDA高度重視(shi)企業的意見，下大力氣提高審評(ping)能力和效(xiao)率(lv)。今年，經中編辦同意，SFDA器械審評(ping)中心人員編製從30個增加到100个;為了提高審評(ping)效(xiao)率(lv)，審評(ping)中心內部還進(jin)行(xing)了機構設置改革。通過這些努力，器械審評(ping)超時限(xian)的問題已(yi)經基本得到解決(jue)。
為了規範審評(ping)行(xing)為、統一審評(ping)尺度、幫助(zhu)企業研發和申報，監管部門還積極(ji)製定審評(ping)技術規範。北京市藥監局副局長(chang)盧愛麗(li)介紹說，北京市局從2005年開始在全國率(lv)先(xian)製定和發布審評(ping)技術規範，到目前為止已(yi)經公開發布了30部規範，覆蓋了大約50%的品種，“凡是有規範的都加快(kuai)了審評(ping)速度。”
邊振甲指出，“十二五”期間，無(wu)論(lun)是醫療器械產業還是醫療器械監管，都將迎來一次新的飛躍。SFDA將在醫療器械監管工作中進(jin)一步完(wan)善(shan)法律法規，完(wan)善(shan)相關標準，加強監管，科學監管，並研究合理劃(hua)分國家局、省局、市局的事權，以提高監管效(xiao)率(lv)。與此同時，做好服務工作，為產業營造一個健康(kang)可(ke)持續(xu)發展(zhan)的環境。相信未來5年，通過政府和產業界的共同努力，醫療器械產業將迎來更(geng)大的發展(zhan)機遇，得到更(geng)快(kuai)的發展(zhan)。