一份長達245頁的報告認為，由美國國會於1976年創建的510(k)審批體係不能(nen)真正評價醫械新產品的安全性和有效(xiao)性，應徹底廢除。

　　
　　“政府(fu)應廢除長達35年之久的醫療器械審批體係，該(gai)注冊(ce)體係不能(nen)確保患(huan)者的安全。” 7月29日，美國醫學研究所（IOM）專家小組呼籲全麵改革醫療器械監管體係。醫療器械已成為美國高達3500億美元(yuan)的行(xing)業，涉及從心髒起搏(bo)器到X射線掃描儀，再(zai)到隱形眼鏡在內的所有醫械。
　　由12名成員組成的專家小組受(shou)FDA委托(tuo)提出建議，雖然不具有約束力(li)，但(dan)預示著醫療器械行(xing)業將步(bu)入一個嚴格的監管時代，與製藥行(xing)業相比，醫療器械生產商長期受(shou)惠於寬鬆(song)的注冊(ce)前檢查。起草這份245頁報告的專家小組成員主要來自哈佛大學和美國國立(li)衛生研究院等機構的學者和研究人(ren)員。

便(bian)捷程序有瑕疵　　
　　根據FDA的要求，新藥上市(shi)須經過臨床(chuang)試驗以證(zheng)明安全性和有效(xiao)性。反(fan)觀醫療器械審批，大多數隻需表明與已有產品相似。真正屬於創新的醫療器械則必須接(jie)受(shou)更加嚴格的臨床(chuang)檢測。
　　這份報告出台(tai)之際，正值FDA應對來自醫械廠家如(ru)潮(chao)水(shui)般的質疑(yi)。業界表示，FDA審批醫療器械的流程過於緩慢和官僚(liao)，無(wu)形中推(tui)高了醫療器械生產商的成本，迫使部分(fen)生產商退(tui)出這一領域，不久前，強生公司退(tui)出藥物洗脫支架市(shi)場(chang)就是一大例(li)證(zheng)。過去一年來，醫療器械生產商向美國國會提交了意(yi)見，國會議員就醫療器械的審批程序向FDA提出質問。
　　然而，IOM小組成員（大多為醫生和研究人(ren)員）此次一邊倒地與FDA站在了一起。多年來，公眾安全倡導者——FDA堅持認為，用於治療和檢測的醫療器械須經過實(shi)際醫療測試。
　　FDA之所以尋(xun)求專家小組的建議，是因為它(ta)打(da)算(suan)修訂(ding)美國醫療器械審批的相關體係。510(k)審批體係由美國國會於1976年創建，如(ru)果生產廠家新開發的醫療器械與已上市(shi)產品相似，該(gai)審批體係將給(gei)予快速審批資格。最初，該(gai)審批路徑計劃作為臨時處(chu)置辦法，麵向那些上市(shi)多年的老(lao)產品。而現(xian)在已成為醫用植入物的一個標準審批工具。
　　IOM通常會對改進(jin)或修訂(ding)政府(fu)方案提出建議，此次出人(ren)意(yi)料(liao)的是，專家小組表示，510(k)審批體係存在“瑕疵”，應該(gai)徹底廢除。
　　專家小組組長、佛羅裏達大學前健(jian)康事務副總(zong)裁David Challoner表示，35年前建立(li)的審批體係未能(nen)真正評價醫療器械的安全性和有效(xiao)性，“未來35年，FDA需要采(cai)取不同的做法以應對全新的世界：新的技術、新的材料(liao)和新的數據。”
　　專家小組建議FDA 依據安全指標開發新的審批體係，並跟(gen)蹤醫療器械的失(shi)敗率；更好地跟(gen)蹤醫療器械導致的並發症以取代上市(shi)銷售前的試驗工作。
　　專家小組強調，通過510(k)體係獲(huo)批銷售的醫療器械存在自身(shen)的不安全性，而用來審批這一體係並不能(nen)給(gei)醫生和患(huan)者提供(gong)保障(zhang)。　　

產業創傷　　
　　510(k)體係深(shen)受(shou)醫器生產商的歡迎(ying)，因為與創新醫療器械審批程序相比，這是一條更快捷、成本更低的產品上市(shi)路徑。髖(kuan)關節置換(huan)物、CT掃描儀和藥物泵都是經過510(k)審批的醫療器械。
　　隨(sui)著一代又(you)一代的醫療器械年複(fu)一年地獲(huo)批上市(shi)，FDA的批評者表示，那些對患(huan)者構成風險的醫療器械蒙混過關，因為它(ta)們與幾十(shi)年前獲(huo)得批準的產品隻是略(lue)微(wei)相似。
　　IOM撰寫的長達245頁的報告有助於FDA回擊(ji)醫療器械生產商投(tou)入數百萬美元(yuan)開展(zhan)遊說活動。與此同時，它(ta)也給(gei)該(gai)機構帶來一係列挑戰，其中包(bao)括(kuo)如(ru)何設計一個更全麵的醫療器械體係，並為此支付費用。
　　每年大約有4000種醫療器械通過510(k)審批體係上市(shi)銷售，隻有50種醫療器械需要開展(zhan)人(ren)體試驗。當采(cai)用更加嚴格的審批體係後，FDA將為每種新醫療器械支出80萬美元(yuan)的評審費。
　　過去幾個月來，醫療器械遊說人(ren)士和行(xing)業高管一直在貶(bian)低IOM專家小組的合法性，並指出，他們之中無(wu)人(ren)有在醫療器械行(xing)業的從業經驗。
　　報告認為，醫療器械生產商要采(cai)取積(ji)極主動的姿態，以適應新的監管環境，這個環境對安全提出了更高要求，並會犧(xi)牲(sheng)生產廠家的一些利(li)潤。
　　醫療器械行(xing)業往往持這樣一種觀點(dian)：行(xing)業競爭十(shi)分(fen)激(ji)烈，任何令監管環境更加嚴格的做法是在傷害產業。在技術更新換(huan)代、公眾預期也在發生變化的時代，每一個人(ren)都必須作出有效(xiao)調整。