眾所周知，上市、合格醫療器械的安全性是相(xiang)對(dui)的，隻(zhi)是其(qi)風險(xian)與效益之比可(ke)被(bei)接受罷了。因此，在上市後大(da)量的臨(lin)床使用過程中，醫療器械產品往(wang)往(wang)會發生某一特征的傷害事件(jian)。這些傷害事件(jian)是因為(wei)產品的安全漏洞所引(yin)起的，為(wei)消除其(qi)安全隱患，需(xu)要(yao)對(dui)上市後醫療器械的安全性和有效性進(jin)行重新評價，從而不斷(duan)地完善安全措施，堵塞安全漏洞。為(wei)更(geng)好(hao)地開展醫療器械再評價工(gong)作，筆者就醫療器械再評價的有關問題談(tan)一些看法。

　　醫療器械再評價的啟(qi)動(dong)條件(jian)
　　醫療器械再評價是基於產品本身的安全隱患對(dui)人們生命(ming)、財產和環境(jing)已經或可(ke)能(nen)造成傷害的前提下開展的。但對(dui)於生產企業和政府監管(guan)部門而言，由(you)於承(cheng)載安全任(ren)務的性質不同，啟(qi)動(dong)醫療器械再評價條件(jian)的標準是不同的。
　　在2009年頒布的《醫療器械不良事件(jian)監測與再評價管(guan)理辦法（試行）》（以下簡稱《辦法》）中明確規定：生產企業通過分析產品不良事件(jian)情況、產品設計回(hui)顧性研究、質量體係自查結果、產品階段(duan)性風險(xian)分析和有關風險(xian)研究文獻(xian)等獲悉(xi)其(qi)產品存在安全隱患時，應當開展再評價；政府監管(guan)部門對(dui)已經發生的嚴(yan)重不良事件(jian)且對(dui)公眾安全和健康(kang)造成威脅(xie)的產品，組織開展再評價。
　　對(dui)生產企業再評價的認(ren)識。我們知道，生產企業對(dui)其(qi)產品安全性負(fu)責是法定責任(ren)，是生產企業對(dui)製造產品的最基本要(yao)求(qiu)。因此，開展醫療器械再評價應該是醫療器械生產企業一項製度性工(gong)作，故在《辦法》中規定了生產企業在沒有發生醫療器械不良事件(jian)時，也應該開展醫療器械再評價工(gong)作。即在回(hui)顧產品設計、質量管(guan)理體係檢查、風險(xian)管(guan)理活動(dong)中發現隱患時，甚至(zhi)有同類產品發現隱患，都應積極(ji)開展再評價，將安全隱患扼殺(sha)在萌芽狀態。同時，我們應該認(ren)識到：作為(wei)產品的製造者，生產企業對(dui)其(qi)產品上市前研究和上市後監測使用應該十(shi)分熟悉(xi)，這為(wei)上市前安全評價和上市後再評價的連(lian)續性提供了經驗和技術基礎。因此，對(dui)產品使用過程中發現的任(ren)何(he)可(ke)疑風險(xian)信號，企業要(yao)有高度的敏(min)感性。當發現某一個有價值(zhi)信號是風險(xian)信號時，可(ke)立即組織並(bing)對(dui)其(qi)進(jin)行再評價，對(dui)應風險(xian)信號的特征，查找原因，並(bing)根據其(qi)原因，再評價產品的一部分或整個產品的安全性等。這種啟(qi)動(dong)的及(ji)時性，可(ke)有效避免不良事件(jian)的再次發生。因此，隻(zhi)要(yao)生產企業將再評價工(gong)作作為(wei)其(qi)產品上市後一項主動(dong)的經常性工(gong)作來抓，就可(ke)以及(ji)時有效地發現其(qi)產品的安全漏洞，為(wei)其(qi)產品使用提供安全保(bao)障(zhang)。這就是生產企業開展再評價的優(you)勢(shi)所在。
　　對(dui)政府監管(guan)部門再評價的認(ren)識。由(you)於醫療器械產品的特殊性，國家對(dui)其(qi)實行了許(xu)可(ke)注冊、許(xu)可(ke)生產和許(xu)可(ke)銷售的嚴(yan)格製度，也肩負(fu)了產品安全有效的監管(guan)責任(ren)。因此，在認(ren)為(wei)有必要(yao)或已經發生嚴(yan)重醫療器械不良事件(jian)時，可(ke)組織開展醫療器械的再評價，這是政府監管(guan)部門責無(wu)旁貸的職責。
　　當前，由(you)於政府沒有強有力(li)的約束機製，生產企業對(dui)產品上市場後的安全監測意識不強，開展再評價工(gong)作的主動(dong)性不高，沒有將其(qi)在監測與再評價工(gong)作中的優(you)勢(shi)發揮出來，致使政府監管(guan)部門不得不在醫療器械不良事件(jian)發生後組織開展醫療器械的再評價工(gong)作。
　　一般來講，政府監管(guan)部門是通過醫療器械不良事件(jian)監測發現產品有安全漏洞並(bing)造成嚴(yan)重傷害後才組織開展醫療器械再評價的。雖然(ran)監測部門采取(qu)了主動(dong)監測、高風險(xian)品種重點監測的預防性措施，但風險(xian)信號都是產品在使用後才表現出來的，其(qi)被(bei)動(dong)特征是定性的，所以開展再評價工(gong)作對(dui)政府監管(guan)部門來說是亡(wang)羊(yang)補牢的工(gong)作，但又是必須要(yao)做(zuo)的一項工(gong)作。
　　同時，醫療器械上市前和上市後監管(guan)職責在政府不同的部門，即上市前的技術審批在技術審評部門，上市後的不良事件(jian)監測在技術監測部門，而且兩者掌握的信息沒有實現共享(xiang)，導致監測部門對(dui)產品在上市前技術審評時的技術特性了解得不夠(gou)全麵和深(shen)入，對(dui)監測到的風險(xian)信號不敏(min)感，給醫療器械再評價帶來了一定的難(nan)度。再加上當前監測部門人員(yuan)少(shao)、專業素質不高，很難(nan)將不良事件(jian)有效地控(kong)製在萌芽狀態。

　　醫療器械再評價程序(xu)及(ji)內容
　　當發生嚴(yan)重醫療器械不良事件(jian)後，組織開展醫療器械再評價是政府監管(guan)部門的職責。遵照《辦法》第二十(shi)九條規定，食品藥(yao)品監督管(guan)理部門組織開展的再評價，由(you)同級醫療器械不良事件(jian)監測技術機構製定再評價方案，組織實施並(bing)形成再評價報告。這從原則上規定了監測技術機構是開展醫療器械再評價的實施主體，負(fu)責確定再評價的程序(xu)及(ji)內容。
　　第一步，要(yao)組織調查取(qu)證，確定此不良事件(jian)與產品的關聯性。不論對(dui)何(he)種醫療器械產品進(jin)行再評價，這都是最重要(yao)的環節。監測技術機構要(yao)充(chong)分分析不良事件(jian)數(shu)據資料(liao)，調查有關文獻(xian)資料(liao)，組織技術審評機構、使用單位、生產企業等有關部門和單位的專家，科學公正地了解不良事件(jian)發生的每一個細(xi)節，特別要(yao)詳細(xi)調查了解操作步驟。我們知道，醫療器械操作要(yao)規範(fan)，使用要(yao)符(fu)合條件(jian)，這是保(bao)證醫療器械安全，發揮其(qi)有效性的主要(yao)保(bao)障(zhang)。從國家醫療器械不良事件(jian)數(shu)據庫中可(ke)以看到，許(xu)多可(ke)疑不良事件(jian)都是操作不當造成的，與醫療器械本身並(bing)沒有關係。因此，操作者（醫生或護士）要(yao)有大(da)局(ju)意識，本著對(dui)產品負(fu)責、對(dui)所有使用者負(fu)責的態度反(fan)映產品的情況。生產企業在不良事件(jian)發生後要(yao)勇(yong)於麵對(dui)現實，對(dui)其(qi)產品的信息進(jin)行公開。
　　第二步，對(dui)照產品功能(nen)、結構和成分，理論分析、判斷(duan)傷害事件(jian)可(ke)能(nen)發生的部件(jian)或成分。一個醫療器械產品發生不良事件(jian)時，往(wang)往(wang)都是產品某一部件(jian)或成分引(yin)起的，所以再評價這一產品安全性時，解決(jue)此部件(jian)或成分的安全性就成了主要(yao)工(gong)作思路，沒有必要(yao)對(dui)整個產品進(jin)行再評價，更(geng)無(wu)必要(yao)對(dui)原醫療器械注冊中的所有安全風險(xian)資料(liao)、產品技術資料(liao)、產品檢驗報告、臨(lin)床試驗數(shu)據等重新進(jin)行評價，但與之有關的風險(xian)因素要(yao)加以說明或表述。
　　第三步，對(dui)其(qi)部件(jian)或成分進(jin)行技術檢測與鑒(jian)定。通過對(dui)某一部件(jian)或成分進(jin)行檢測，鑒(jian)定其(qi)物理特性、化學特性和生物特性是保(bao)證產品安全性的依據，也是再評價程序(xu)中取(qu)得不良事件(jian)證據的最有力(li)的手段(duan)。因此，在開展再評價過程中，要(yao)認(ren)真聽取(qu)檢測專家的意見，確定引(yin)起部件(jian)或成分安全變(bian)化的原因，對(dui)照生產企業的技術設計、功能(nen)定位和質量控(kong)製等，客(ke)觀(guan)說明鑒(jian)定結果。
　　第四步，形成再評價報告，提出控(kong)製風險(xian)的建(jian)議。
　　醫療器械的發展和進(jin)步是基於材料(liao)和計算機兩大(da)技術的發展，醫療器械的產品標準也將隨(sui)之不斷(duan)提高。隨(sui)著國家標準管(guan)理中心的成立，標準更(geng)新及(ji)淘汰工(gong)作也在逐(zhu)步加快，這為(wei)醫療器械有效性的再評價提供了有力(li)依據。