日前，上海(hai)市第一人民醫院發生了(liao)由於使(shi)用個人私自攜(xie)帶入(ru)境(jing)未經國家(jia)食(shi)品藥品監督管理部門批準的藥品後引(yin)起患(huan)者眼(yan)部不(bu)適的事件(jian)。為維(wei)護(hu)人民群眾的生命(ming)健康，保障公眾用藥安全，避免類似事件(jian)的發生，按照《藥品管理法》、《藥品管理法實(shi)施條(tiao)例》、《醫療器械監督管理條(tiao)例》等法律、法規的規定，日前，國家(jia)食(shi)品藥品監督管理局(ju)就加(jia)強(qiang)藥品醫療器械進口和使(shi)用的有關工作發出通知。

　　通知明確，醫療機構必須從具(ju)有藥品生產、經營資格的企業購(gou)入(ru)國家(jia)食(shi)品藥品監督管理局(ju)批準的藥品，嚴禁從無《藥品生產許(xu)可證》、《藥品經營許(xu)可證》的企業和個人處(chu)購(gou)進藥品。必須購(gou)進和使(shi)用經國家(jia)食(shi)品藥品監督管理局(ju)批準的藥品，嚴禁購(gou)進使(shi)用未經批準的藥品。不(bu)得購(gou)進使(shi)用個人自用攜(xie)帶入(ru)境(jing)的藥品，對購(gou)入(ru)使(shi)用未經國家(jia)食(shi)品藥品監督管理局(ju)批準的藥品的，一律按假藥論處(chu)。涉嫌犯罪的，移送司法機關追究刑事責任。醫療機構應當從取得《醫療器械生產企業許(xu)可證》的生產企業或者取得《醫療器械經營企業許(xu)可證》的經營企業購(gou)進合格的醫療器械，並驗明產品合格證明。不(bu)得使(shi)用未經注冊(ce)、無合格證明、過期、失(shi)效或者淘汰(tai)的醫療器械。

　　通知要求，進口臨床急需藥品必須經國家(jia)食(shi)品藥品監督管理局(ju)批準，並憑國家(jia)食(shi)品藥品監督管理局(ju)核(he)發的《進口藥品批件(jian)》辦理相(xiang)關進口備案手續。研製新藥，應當按照《藥品注冊(ce)管理法》的有關規定報送有關資料，經批準後方可進行臨床試驗，且臨床試驗的執行必須符合《藥物臨床試驗質量管理規範》的要求。

　　食(shi)品藥品監督管理部門要依法加(jia)強(qiang)對藥品、醫療器械流通和使(shi)用環節的監管，對違法經營、使(shi)用藥品和醫療器械的行為，依法嚴肅查(cha)處(chu)，依法保護(hu)廣大人民群眾的生命(ming)安全和身體健康，保證公眾的用藥安全。(sfda)