《中國藥典》2010年版於2010年10月1日起(qi)正式實施。全(quan)國人大常委會(hui)副委員(yuan)長桑國衛在日前(qian)舉行的《中國藥典》2010年版宣傳貫徹大會(hui)上講話時指出:這(zhe)是我國藥品監(jian)督(du)管理工(gong)作中具有裏程碑意(yi)義的一件(jian)大事(shi),標誌著我國藥品質量水(shui)平又向前(qian)邁(mai)進一大步,達到一個新的高度。

增加收載品種提升(sheng)權威性
《中國藥典》是國家為保證藥品質量、確保人民用藥安全(quan)有效(xiao)而製定的技術法典,是執行《藥品管理法》、監(jian)督(du)檢驗藥品質量的技術法規,是藥品研製、生產、檢驗、經營、使用等各(ge)個環節(jie)都必須(xu)嚴格(ge)遵(zun)從的法定依(yi)據。

新中國成立以來,从1953年版藥典,到2010年版藥典,我國已先後9次修(xiu)訂頒布藥典。新版藥典的頒布實施,對公眾健康、對我國醫藥衛生事(shi)業和醫藥產業的發展將(jiang)產生何(he)等影響?國家藥典委員(yuan)會(hui)的專(zhuan)家就此作了(liao)說明。
新版藥典對藥典附錄、一部(中藥)、二部(化學藥)、三部(生物製品)進行了(liao)全(quan)麵修(xiu)訂,進一步擴大了(liao)品種收載範圍,更廣泛地吸(xi)納了(liao)國內外先進技術和分析方法,更加注(zhu)重提高注(zhu)射劑等高風險品種的標準,更加注(zhu)重一部、二部、三部體例和內容的規範性,以及各(ge)部之(zhi)間、正文品種與附錄之(zhi)間的協調與統(tong)一,科學性、權威性、先進性比曆版藥典有進一步提升(sheng),為保證藥典切(qie)實發揮(hui)引(yin)導藥品質量提高的重要(yao)作用奠定了(liao)堅實基礎。
針對過(guo)去我國藥典收載品種總量偏(pian)少、各(ge)門類數量不平衡的情況,新版藥典進一步擴大了(liao)收載範圍,收載品種總計4567个,其中新增品種1386个,新增幅度達43%,為曆版藥典收載數量最高,基本覆蓋了(liao)新頒布實施的國家基本藥物目錄收載品種,基本形(xing)成了(liao)中藥材、中藥飲片、中成藥、化學藥品、藥用輔料、生物製品等門類齊全(quan)的藥品標準體係。解決了(liao)長期以來中藥材、中藥飲片及常用藥用輔料國家標準欠(qian)缺和不足的問題。

提高藥品安全(quan)性檢測(ce)門檻(jian)
新版藥典更加關注(zhu)藥品的安全(quan)性,藥品安全(quan)性檢測(ce)通用技術要(yao)求(qiu)明顯(xian)提高。例如,新增了(liao)異常毒性檢查法、溶血與凝聚檢查法、降壓物質檢查法、過(guo)敏反(fan)應檢查法以及滲(shen)透壓摩(mo)爾(er)濃(nong)度測(ce)定法等5個附錄方法,強化了(liao)對注(zhu)射劑品種的安全(quan)性控製,進一步嚴格(ge)了(liao)對高風險品種的標準要(yao)求(qiu),進一步加強了(liao)對重金屬、有害元素、雜質、殘留溶劑、抑(yi)菌劑等的控製;在中藥標準中對易黴變(bian)的桃仁、杏仁等,新增黃曲黴素檢測(ce),方法和限度與國際一致;對川烏、草烏、馬(ma)錢(qian)子等劇毒性飲片,采(cai)用高效(xiao)液相色譜法等更先進、更精確的方法加以限量檢查;對所有中藥注(zhu)射劑及枸杞子、山楂、人參、黨(dang)參等用藥時間長、兒(er)童常用的品種均增加了(liao)重金屬和有害元素限度標準。
新版藥典收載的檢測(ce)方法,注(zhu)重采(cai)用當(dang)前(qian)國內外藥品質量控製的先進技術;對多(duo)企業生產的同(tong)一品種,堅持“就高不就低”原則,科技含量明顯(xian)提升(sheng),更多(duo)成熟的現代先進檢測(ce)技術被運(yun)用到常規的藥品質量控製中,質量控製手段和方法更加科學、更加合理。新版藥典特別注(zhu)重吸(xi)納國內外先進檢測(ce)技術和分析方法,將(jiang)離子色譜法、核磁共振波(bo)譜法等一批(pi)在藥品質量分析中應用日益廣泛的新方法作為藥品質量控製的法定方法,收載入附錄,與國際先進水(shui)平已經趨(qu)於一致。這(zhe)些都將(jiang)對藥品質量的整體提升(sheng)產生明顯(xian)推動(dong)作用,為提升(sheng)藥品安全(quan)保障水(shui)平,更好地保證公眾用藥安全(quan)有效(xiao),奠定了(liao)更加堅實的基礎。

加強中醫藥質量標準製定
在中藥、民族藥的標準製定方麵,充(chong)分考慮到中藥、民族藥是中華民族瑰寶這(zhe)一特殊(shu)地位,堅持在全(quan)麵繼承(cheng)優(you)良傳統(tong)的基礎上,體現中醫藥的特色,將(jiang)中成藥處方編(bian)寫方式進行調整,使其更符合中醫藥“飲片入藥”的臨床實際,同(tong)時大幅度增加了(liao)符合中醫藥特點的專(zhuan)屬性質量控製方法,例如:所有的藥材和飲片及含生藥粉(fen)的中成藥基本都增加了(liao)專(zhuan)屬性很(hen)強的橫(heng)切(qie)麵或粉(fen)末顯(xian)微鑒別;采(cai)用了(liao)液相色譜/質譜聯用、DNA分子鑒定、薄層—生物自(zi)顯(xian)影技術等方法,以提高分析靈敏度和專(zhuan)屬性,解決常規分析方法無法解決的問題;將(jiang)反(fan)映中藥內在質量整體變(bian)化情況的色譜指紋(wen)圖(tu)譜技術應用到藥品標準中,以保證質量的穩(wen)定均一。通過(guo)增加這(zhe)些要(yao)求(qiu),著力(li)打造符合中藥質量控製特點的質量標準體係,以逐(zhu)步確立我國在天然藥物和傳統(tong)藥物標準發展方麵的國際引(yin)領地位。新版藥典的頒布實施,對推動(dong)我國醫藥生產技術進步、推動(dong)醫藥產品創製與開發、推動(dong)我國醫藥產業參與世界(jie)醫藥市場競爭,將(jiang)起(qi)到重要(yao)作用。

原有技術標準要(yao)求(qiu)大幅提高
新版藥典特別注(zhu)重標準的係統(tong)性提高,不僅收載品種增加40%以上,而且對70%的原有標準進行了(liao)完善(shan)或者提高,這(zhe)意(yi)味對上市藥品質量控製的要(yao)求(qiu)越來越嚴格(ge)。其推廣執行,必將(jiang)給醫藥市場帶來衝擊,更多(duo)低質量的藥品將(jiang)被市場淘汰(tai)。那些生產工(gong)藝(yi)先進、質量控製水(shui)平突(tu)出的醫藥生產企業,在執行新的標準的過(guo)程中,會(hui)獲得更多(duo)的市場競爭優(you)勢,這(zhe)將(jiang)有利(li)於促進企業提高標準意(yi)識(shi)和創新意(yi)識(shi),更加重視藥品研發和生產控製,更加積極主(zhu)動(dong)地投入到關鍵技術攻關上來,有助於推動(dong)國內企業加快(kuai)縮短(duan)與國外企業的差距,加快(kuai)與國際先進水(shui)平接軌,加快(kuai)我國從仿製藥大國向仿製藥強國轉(zhuan)變(bian)。