國(guo)家基本藥物目錄管理辦法（暫行）

為落實《中共中央 國(guo)務院關於深化醫藥衛生體製改革的意見》和《國(guo)務院關於印發醫藥衛生體製改革近(jin)期(qi)重點(dian)實施方案(an)（2009-2011年）的通知》精神，建(jian)立國(guo)家基本藥物目錄遴(lin)選調整管理機製，製定本辦法。

第一條基本藥物是適應基本醫療衛生需求(qiu)，劑型適宜，價格合理，能夠(gou)保障供應，公眾可公平獲得(de)的藥品。政府舉(ju)辦的基層醫療衛生機構全部配備和使用基本藥物，其(qi)他各類醫療機構也都(du)必須按規定使用基本藥物。

第二條國(guo)家基本藥物目錄中的藥品包括化學藥品、生物製品、中成藥。化學藥品和生物製品主要依(yi)據臨(lin)床(chuang)藥理學分(fen)類，中成藥主要依(yi)據功能分(fen)類。

第三條國(guo)家基本藥物工(gong)作委員(yuan)會(hui)負責協調解決(jue)製定和實施國(guo)家基本藥物製度(du)過(guo)程中各個(ge)環(huan)節的相(xiang)關政策問題，確定國(guo)家基本藥物製度(du)框架(jia)，確定國(guo)家基本藥物目錄遴(lin)選和調整的原則、範圍、程序和工(gong)作方案(an)，審核(he)國(guo)家基本藥物目錄，各有關部門(men)在職責範圍內做好國(guo)家基本藥物遴(lin)選調整工(gong)作。委員(yuan)會(hui)由(you)衛生部、國(guo)家發展和改革委員(yuan)會(hui)、工(gong)業和信息化部、監察部、財政部、人力資源和社會(hui)保障部、商務部、國(guo)家食品藥品監督管理局(ju)、國(guo)家中醫藥管理局(ju)組成。辦公室設在衛生部，承(cheng)擔(dan)國(guo)家基本藥物工(gong)作委員(yuan)會(hui)的日常工(gong)作。

第四條國(guo)家基本藥物遴(lin)選應當按照(zhao)防(fang)治必需、安全有效、價格合理、使用方便、中西藥並重、基本保障、臨(lin)床(chuang)首選和基層能夠(gou)配備的原則，結(jie)合我國(guo)用藥特(te)點(dian)，參照(zhao)國(guo)際(ji)經驗，合理確定品種(zhong)（劑型）和數量。

國(guo)家基本藥物目錄的製定應當與(yu)基本公共衛生服務體係、基本醫療服務體係、基本醫療保障體係相(xiang)銜接。

第五條國(guo)家基本藥物目錄中的化學藥品、生物製品、中成藥，應當是《中華人民(min)共和國(guo)藥典》收載的，衛生部、國(guo)家食品藥品監督管理局(ju)頒布藥品標準的品種(zhong)。除急救、搶救用藥外，獨家生產品種(zhong)納(na)入國(guo)家基本藥物目錄應當經過(guo)單獨論(lun)證。

化學藥品和生物製品名稱采用中文通用名稱和英(ying)文國(guo)際(ji)非專利藥名中表達的化學成分(fen)的部分(fen)，劑型單列；中成藥采用藥品通用名稱。

第六條下列藥品不納(na)入國(guo)家基本藥物目錄遴(lin)選範圍：

（一）含(han)有國(guo)家瀕危(wei)野(ye)生動(dong)植物藥材的；

（二）主要用於滋補(bu)保健作用，易濫用的；

（三）非臨(lin)床(chuang)治療首選的；

（四）因(yin)嚴重不良反應，國(guo)家食品藥品監督管理部門(men)明確規定暫停生產、銷售或使用的；

（五）違背(bei)國(guo)家法律、法規，或不符合倫理要求(qiu)的；

（六）國(guo)家基本藥物工(gong)作委員(yuan)會(hui)規定的其(qi)他情況。

第七條按照(zhao)國(guo)家基本藥物工(gong)作委員(yuan)會(hui)確定的原則，衛生部負責組織建(jian)立國(guo)家基本藥物專家庫，報國(guo)家基本藥物工(gong)作委員(yuan)會(hui)審核(he)。專家庫主要由(you)醫學、藥學、藥物經濟學、醫療保險管理、衛生管理和價格管理等(deng)方麵專家組成，負責國(guo)家基本藥物的谘詢(xun)和評審工(gong)作。

第八條衛生部會(hui)同有關部門(men)起(qi)草國(guo)家基本藥物目錄遴(lin)選工(gong)作方案(an)和具體的遴(lin)選原則，經國(guo)家基本藥物工(gong)作委員(yuan)會(hui)審核(he)後組織實施。製定國(guo)家基本藥物目錄的程序：

（一）從國(guo)家基本藥物專家庫中，隨機抽取專家成立目錄谘詢(xun)專家組和目錄評審專家組，谘詢(xun)專家不參加目錄評審工(gong)作，評審專家不參加目錄製訂的谘詢(xun)工(gong)作；

（二）谘詢(xun)專家組根據循證醫學、藥物經濟學對納(na)入遴(lin)選範圍的藥品進行技術評價，提出遴(lin)選意見，形成備選目錄；

（三）評審專家組對備選目錄進行審核(he)投(tou)票，形成目錄初稿；

（四）將目錄初稿征求(qiu)有關部門(men)意見，修(xiu)改完(wan)善後形成送審稿；

（五）送審稿經國(guo)家基本藥物工(gong)作委員(yuan)會(hui)審核(he)後，授(shou)權衛生部發布。

第九條國(guo)家基本藥物目錄在保持數量相(xiang)對穩(wen)定的基礎上，實行動(dong)態(tai)管理，原則上3年調整一次。必要時，經國(guo)家基本藥物工(gong)作委員(yuan)會(hui)審核(he)同意，可適時組織調整。調整的品種(zhong)和數量應當根據以下因(yin)素確定：

（一）我國(guo)基本醫療衛生需求(qiu)和基本醫療保障水平變(bian)化；

（二）我國(guo)疾病(bing)譜變(bian)化；

（三）藥品不良反應監測評價；

（四）國(guo)家基本藥物應用情況監測和評估(gu)；

（五）已(yi)上市藥品循證醫學、藥物經濟學評價；

（六）國(guo)家基本藥物工(gong)作委員(yuan)會(hui)規定的其(qi)他情況。

第十條屬於下列情形之(zhi)一的品種(zhong)，應當從國(guo)家基本藥物目錄中調出：

（一）藥品標準被取消的；

（二）國(guo)家食品藥品監督管理部門(men)撤(che)銷其(qi)藥品批準證明文件的；

（三）發生嚴重不良反應的；

（四）根據藥物經濟學評價，可被風(feng)險效益比或成本效益比更(geng)優(you)的品種(zhong)所替代的；

（五）國(guo)家基本藥物工(gong)作委員(yuan)會(hui)認(ren)為應當調出的其(qi)他情形。

第十一條國(guo)家基本藥物目錄的調整應當遵循本辦法第四條、第五條、第六條、第九條的規定，並按照(zhao)本辦法第八條規定的程序進行。屬於第十條規定情形的品種(zhong)，經國(guo)家基本藥物工(gong)作委員(yuan)會(hui)審核(he)，調出目錄。

第十二條國(guo)家基本藥物目錄遴(lin)選調整應當堅持科學、公正、公開、透明。建(jian)立健全循證醫學、藥物經濟學評價標準和工(gong)作機製，科學合理地製定目錄。廣泛(fan)聽取社會(hui)各界的意見和建(jian)議，接受社會(hui)監督。

第十三條中藥飲(yin)片(pian)的基本藥物管理暫按國(guo)務院有關部門(men)關於中藥飲(yin)片(pian)定價、采購、配送、使用和基本醫療保險給付等(deng)政策規定執行。

第十四條鼓勵科研機構、醫藥企業、社會(hui)團(tuan)體等(deng)開展國(guo)家基本藥物循證醫學、藥物經濟學評價工(gong)作。

第十五條本辦法由(you)衛生部負責解釋。

第十六條本辦法自發布之(zhi)日起(qi)施行。