| 近來，部分地方食品藥品監管部門(men)在工(gong)作中遇到進口(kou)醫療器械產品原(yuan)文標簽和包裝標識中“Made in xx（國）”所標注(zhu)的國家與該(gai)產品醫療器械注(zhu)冊證登記表中“生產場所地址”所標注(zhu)的國家不一致(zhi)的問題。涉及我國有關管理規定和國際(ji)貿易規則。為規範管理，日前，國家食品藥品監督管理局對境外醫療器械標簽和包裝標識管理有關問題做(zuo)出明確：依據《醫療器械注(zhu)冊管理辦(ban)法》（局第16號令）第四十(shi)八條及《醫療器械說明書(shu)、標簽和包裝標識管理規定》（局第10號令）第五條、第六(liu)條和第十(shi)五條的相關規定，境外醫療器械說明書(shu)、標簽和包裝標識文字內容(rong)必(bi)須(xu)使用中文，可以附(fu)加(jia)其他文種；其內容(rong)應(ying)當與經國家食品藥品監督管理局審(shen)查(cha)的醫療器械注(zhu)冊證書(shu)及說明書(shu)有關內容(rong)相符(fu)合。遵循WTO相關規則，境外醫療器械生產企業按照國際(ji)貿易規則，在其部分進口(kou)醫療器械標簽和包裝標識中標注(zhu)的原(yuan)產地國家，如“Made in xx（國）”等類似表述，可能與中文標簽和包裝標識中“生產場所地址/生產地址”所標注(zhu)的國家不一致(zhi)，該(gai)情形並不違反局第16號令和局第10號令的相關規定。 |
