各省、自治區、直轄(xia)市(shi)衛生廳局(ju)，新疆生產建(jian)設(she)兵團衛生局(ju)：
近日，廣東省肇慶市(shi)端州區婦(fu)幼保健(jian)院發生可(ke)疑(yi)醫療器械不良事件(jian)，患(huan)兒(er)輸(shu)液過程中出現(xian)頭皮(pi)針接頭處斷在血(xue)管中的情況。經調查，該(gai)院使用的是上海達美醫用塑料廠生產的一次性使用靜脈輸(shu)液針（注冊證號：國食藥監械（準）字2007第3150178號，批號：20080421，規格型號：0.55X19/中紫色頭皮(pi)針）。經對(dui)同批次該(gai)產品進行折斷試驗發現(xian)，6支全(quan)部發生易折斷現(xian)象。國家藥品不良反(fan)應監測中心通過初(chu)步分(fen)析，認為此(ci)事件(jian)可(ke)能(nen)涉(she)及產品質量問題，性質嚴重。目前，國家食品藥品監督管理局(ju)已(yi)下發通知(zhi)，對(dui)已(yi)銷售的上海達美醫用塑料廠生產的一次性使用靜脈輸(shu)液針實(shi)行全(quan)部召回。
為減少(shao)醫療風險發生，確(que)保臨(lin)床(chuang)醫療安全(quan)，現(xian)將有關要求(qiu)通知(zhi)如下：
一、各級各類醫療衛生機構要按(an)照(zhao)國家食品藥品監督管理局(ju)《關於上海達美醫用塑料廠生產的一次性使用靜脈輸(shu)液針可(ke)疑(yi)醫療器械不良事件(jian)的緊急通知(zhi)》（食藥監械〔2008〕89號）的精神，暫停使用相關產品，保證醫療安全(quan)，降低醫療風險。
二、各級各類醫療衛生機構要配(pei)合當(dang)地藥監部門做好相關產品的召回工作。
三、各省級衛生行政部門要將轄(xia)區內各級衛生行政部門收到及轉(zhuan)發本通知(zhi)的具(ju)體時間，各級醫療衛生機構收到本通知(zhi)的時間彙總後於2008年11月15日18時前報送(song)我部醫政司。
四、地方各級衛生行政部門要密切監測轄(xia)區內使用該(gai)產品發生不良事件(jian)的情況，及時將有關情況報送(song)我部醫政司。
聯係人：衛生部醫政司 張睿、孟莉
聯係電話：010—68792733、68792208
傳 真： 010—68792513

衛生部辦公廳

二〇〇八年十一月十四日