為加強(qiang)對出口藥品和醫療器械的監管，確保產品質量安全，依據《藥品管理法》和《國(guo)務院關於加強(qiang)食品等產品安全監督管理的特別規定》,國(guo)家食品藥品監督管理局決(jue)定對部分出口藥品和醫療器械品種生產實施目錄管理，並(bing)根據監督管理工(gong)作需要(yao)製定、發布、調整《出口藥品和醫療器械監管品種目錄》（下稱《品種目錄》）。現將(jiang)具(ju)體事(shi)宜(yi)通告如下：
一、首批《品種目錄》收載9類藥品原料(liao)藥和製劑、2類醫療器械（見附件）。
二、生產《品種目錄》內出口藥品的企業，應當依照藥品生產監督管理有關規定申(shen)請(qing)並(bing)取(qu)得《藥品生產許可證》，依照藥品注冊(ce)管理有關規定申(shen)請(qing)並(bing)取(qu)得藥品批準文號，依照藥品生產質量管理規範認證管理有關規定申(shen)請(qing)並(bing)取(qu)得《藥品GMP證書》，出口前(qian)應按(an)規定申(shen)請(qing)《藥品銷售證明書》。
　　生產《品種目錄》內出口醫療器械的企業，應當依照醫療器械生產監督管理有關規定申(shen)請(qing)並(bing)取(qu)得《醫療器械生產企業許可證》，依照醫療器械注冊(ce)管理有關規定申(shen)請(qing)並(bing)取(qu)得醫療器械注冊(ce)證書。
三、本(ben)通告自發布之日起兩年內，生產或接(jie)受(shou)境外(wai)製藥廠(chang)商委托加工(gong)《品種目錄》內出口品種的企業，均(jun)應抓(zhua)緊(jin)辦理上述申(shen)報事(shi)宜(yi)。兩年後，達不到上述要(yao)求的企業不得生產、銷售《品種目錄》內出口品種。

　　特此通告。

　　附件：出口藥品和醫療器械監管品種目錄

　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　國(guo)家食品藥品監督管理局
　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　 二○○八年十月十七日

附件：
　　　　　　　　　　　　 出口藥品和醫療器械監管品種目錄

　　一、藥品
　　以下品種的原料(liao)藥或製劑：
　　1．硫(liu)酸(suan)慶(qing)大黴(mei)素
　　2．阿托伐(fa)他汀及其鹽
　　3．西(xi)地那非及其鹽
　　4．奧司他韋(wei)及其鹽
　　5．頭孢呱酮、頭孢曲鬆(song)及其鹽
　　6．甘油
　　7．肝素及其鹽
　　8．青蒿素及其衍生物（包(bao)括雙氫青蒿素、青蒿琥酯、蒿甲醚等）
　　9．適應症或功能主(zhu)治(zhi)為勃起功能障(zhang)礙(ai)或增強(qiang)性功能的中藥製劑
二、醫療器械
　　1．葡萄糖測試條
　　2．安全套