各州、市食品藥品監督管理局，省局稽查局：

現將2008年度我省醫療器械生產日常監督檢查計(ji)劃印發給你們，請遵照執行。

二ＯＯ八年三月十(shi)七(qi)日

二ＯＯ八年度醫療器械生產日常監督檢查計(ji)劃

根(gen)據國家(jia)食品藥品監督管理局《醫療器械生產監督管理辦法》（局令第12號）及《醫療器械生產日常監督管理規定》（國食藥監械〔2006〕19號）的要求，結合(he)我省工作實際製(zhi)定該計(ji)劃。

一、工作目標

按照屬地監管原則(ze)認真落實分級(ji)負責(ze)製(zhi)，建立健全完善醫療器械生產企業日常監管檔(dang)案(an)和信用檔(dang)案(an)，開(kai)展(zhan)對生產企業的信用評(ping)定，完善痕跡管理，強(qiang)化退出機製(zhi)，積(ji)極推(tui)進誠(cheng)信體係建設，依法保障公眾用械安全。

二、主要監管工作

（一）製(zhi)定檢查方案(an)，認真落實屬地監管分級(ji)負責(ze)製(zhi)。

各州、市局、省局稽查局根(gen)據省局日常監督檢查計(ji)劃，結合(he)本地區實際，製(zhi)定日常檢查方案(an)，對本行政區域內醫療器械生產企業開(kai)展(zhan)日常監督檢查，檢查方案(an)應明(ming)確檢查時間、檢查的重點內容(rong)、檢查方法和檢查人員等(deng)，檢查方案(an)按省局《關於加強(qiang)醫療器械生產企業日常監督檢查工作的通知》（雲食藥監注〔2006〕31號）要求報省局醫療器械處備案(an)。

（二）建立健全完善日常監管檔(dang)案(an)和信用檔(dang)案(an)，積(ji)極推(tui)進誠(cheng)信體係建設。

縣級(ji)以上各級(ji)食品藥品監督管理局建立健全完善本行政區域內醫療器械生產企業的日常監管檔(dang)案(an)和信用檔(dang)案(an)，按省局《關於加強(qiang)醫療器械生產企業日常監督檢查工作的通知》（雲食藥監注〔2006〕31號）及時完善監管檔(dang)案(an)信息記錄，根(gen)據企業依法生產、質量體係運行、限期整改跟(gen)蹤檢查、產品出產檢驗及產品質量監督抽驗等(deng)情況開(kai)展(zhan)信用等(deng)級(ji)評(ping)定並(bing)逐(zhu)級(ji)上報，積(ji)極推(tui)進醫療器械誠(cheng)信體係建設。

（三）加強(qiang)現場(chang)檢查，強(qiang)化退出機製(zhi)

1. 開(kai)展(zhan)全麵的日常監督現場(chang)檢查，檢查中如發現生產企業有《醫療器械生產日常監督管理規定》規定限期整改的，應責(ze)令企業限期改正，及時跟(gen)蹤檢查整改情況並(bing)記入(ru)監管檔(dang)案(an)。如有違法違規的，應依法處理；非職能範圍的應及時移(yi)交相(xiang)關職能部(bu)門(men)處理。

2.嚴格生產許可證管理，在(zai)日常監管過程中，對無法按《醫療器械生產企業許可證》登記的注冊(ce)地址和生產地址進行日常監督的企業，及時按省局《關於注銷<医疗器械生产（经营）企业许可证>有關工作的通知》（雲食藥監械〔2006〕22號）要求上報省局醫療器械處，由省局依法定程序(xu)注銷其許可證；生產企業主動(dong)要求注銷其生產企業許可證的，按省局《關於管理相(xiang)對人申請注銷醫療器械生產經營企業許可證有關事宜(yi)的通知》（雲食藥監注〔2006〕64號）辦理。

三、督促檢查及要求

（一）各單位應認真抓好日常監管工作的落實，對本行政區域內醫療器械生產日常監督工作負責(ze)，各州（市）局對縣（區）局日常監管工作要進行監督檢查，檢查形式由各單位確定；省局下半(ban)年對各州市局日常監管檔(dang)案(an)和信用檔(dang)案(an)建立情況進行抽查，抽查情況在(zai)全省通報。

（二）按時按規定上報本行政區域內日常監督檢查報告和報表，報表的填寫(xie)用語應規範、準確。各單位每(mei)年的日常監督檢查方案(an)於當年3月30日前報省局醫療器械處備案(an)（以後不(bu)再另(ling)行通知）；年度內醫療器械生產企業誠(cheng)信等(deng)級(ji)評(ping)定情況彙總(zong)請於當年12月1日前上報省局醫療器械處（以後不(bu)再另(ling)行通知）。各類報告和報表一式兩份，紙(zhi)質版文稿(gao)加蓋(gai)單位印章後郵寄上報，同時上報電子(zi)版文稿(gao)，郵箱：yanyan2336@qgongtai.com。

（三）鞏(gong)固醫療器械專項整治成果(guo)，提升醫療器械生產日常監督工作質量，確定重點規範企業，抓出亮點，以點帶麵，進一步推(tui)進醫療器械生產日常監管工作。