衛政法發（2006）228號
衛生部關於印(yin)發《衛生標準管(guan)理辦法》的通知
各省、自治區、直(zhi)轄市衛生廳(ting)局，新疆生產建設兵團衛生局，衛生部衛生監督中心、中國疾病(bing)預防控(kong)製中心、中國醫學科學院，全國衛生標準委員會各專(zhuan)業委員會，部機關有關司局：
為加強衛生標準工作程序(xu)化和規範化建設，提高工作效(xiao)率，保證(zheng)衛生標準實施，我部對現行《衛生標準管(guan)理辦法》進行了修訂，現印(yin)發給你(ni)們，請遵照執行。
該辦法自2006年8月1日起實施，衛生部1981年3月26日發布的《衛生標準管(guan)理辦法》同時廢止。
附件：
衛生標準管(guan)理辦法
第一章 總則
第一條 為加強衛生標準工作程序(xu)化和規範化建設，提高工作效(xiao)率，保證(zheng)衛生標準質量，促(chun)進衛生標準實施，根(gen)據有關法律法規規定，結(jie)合衛生標準管(guan)理工作實際情況，製定本辦法。
第二條 本辦法所稱衛生標準是指為實施國家衛生法律法規和有關衛生政策，保護人體健康，在(zai)預防醫學和臨床醫學研究與實踐的基礎(chu)上，對涉(she)及人體健康和醫療衛生服務事(shi)項製定的各類技術規定。
第三條 本辦法所稱衛生標準工作是指：
（一）編製中長期衛生標準規劃和年度工作計劃；
（二）衛生標準製修訂；
（三）衛生標準複審；
（四）衛生標準解釋；
（五）其他衛生標準工作。
第四條對下列事(shi)項應製定衛生標準：
（一）食品、化妝品、生活飲(yin)用水以及涉(she)及飲(yin)用水衛生安全的產品、消毒產品、衛生防護用品，其他各種與健康相關或含有毒有害因(yin)素產品的衛生及相關技術要求；
上述產品生產、包裝、貯存、運輸、銷售和使用過程中的衛生技術要求；
（二）職業活動、職業病(bing)防治的衛生技術要求；
（三）生活環境、工作場所、學校和公共(gong)場所的衛生技術要求；
（四）衛生與健康評價的技術規程與方法；
（五）衛生信息技術要求；
（六）與疾病(bing)預防控(kong)製有關的衛生技術要求；
（七）與醫療衛生服務質量和安全以及醫療機構管(guan)理有關的衛生技術要求；
（八）與血(xue)液(ye)的采集、製備、臨床應用過程及與血(xue)液(ye)安全有關的衛生技術要求；
（九）與保證(zheng)衛生技術要求相配套的檢測(ce)檢驗方法和評價方法;
（十）其他與保護國民健康相關的衛生技術要求。
第五條 衛生標準按(an)適(shi)用範圍(wei)可分為國家標準、行業標準和地方標準。原則上，對需要在(zai)全國範圍(wei)內統一的衛生技術要求，應製定國家衛生標準；對需要在(zai)全國衛生行業範圍(wei)內統一的技術要求，應製定行業衛生標準；對局部地區適(shi)用的衛生技術要求，應製定地方衛生標準。
第六條 衛生標準按(an)實施性質可分為強製性標準和推薦性標準。保障人體健康、安全的標準和法律、行政法規規定強製執行的標準是強製性標準。其他標準是推薦性標準。
第七條 在(zai)國務院標準化行政主管(guan)部門(men)指導下，衛生標準管(guan)理工作由衛生部負責，在(zai)部長領導下，實行歸口(kou)管(guan)理，分工負責。
衛生部設立(li)全國衛生標準委員會，作為衛生部領導下的衛生標準技術管(guan)理和谘(zi)詢(xun)組織。全國衛生標準委員會由衛生標準管(guan)理委員會和各專(zhuan)業衛生標準委員會組成。
衛生部衛生政策法規司作為全國衛生標準管(guan)理委員會秘(mi)書(shu)處(chu)歸口(kou)管(guan)理衛生標準工作，負責組織衛生標準的製修訂及相關管(guan)理工作。
衛生部相關業務司局會同各專(zhuan)業衛生標準委員會負責相關專(zhuan)業領域衛生標準的製修訂工作。
衛生部衛生監督中心協助衛生部衛生政策法規司組織開(kai)展衛生標準審查、衛生標準製修訂、重大理論(lun)問題研究、衛生標準宣(xuan)傳貫(guan)徹(che)等工作。
各專(zhuan)業衛生標準委員會依據《全國衛生標準委員會章程》確定的職責開(kai)展工作。
第八條 衛生部負責組織衛生標準的宣(xuan)傳貫(guan)徹(che)與實施。
縣級以上地方人民政府衛生行政部門(men)負責組織轄區內衛生標準的宣(xuan)傳貫(guan)徹(che)與實施。
第九條 衛生標準製修訂經費(fei)納(na)入財政預算(suan)安排(pai)，並按(an)照國家有關財經法規製度和衛生部專(zhuan)項資金管(guan)理辦法管(guan)理。
第十條 審定發布的衛生標準屬(shu)科技成果，並作為標準主要起草(cao)人專(zhuan)業技術資格(ge)評審依據。
第十一條 鼓勵公民、法人和其他組織積(ji)極參與衛生標準工作。
第二章 衛生標準規劃與計劃的製定
第十二條 衛生部組織製定衛生標準工作中長期規劃和年度計劃。衛生標準製修訂項目應列入規劃和計劃組織實施。
第十三條 衛生標準規劃（計劃）的內容
（一）規劃（計劃）的背景（包括(kuo)上一規劃（計劃）期任務完成
情況；當前衛生標準工作麵臨的形勢和任務；經濟、社會發展和人民健康對衛生標準的要求等）；
（二）規劃（計劃）的指導思想；
（三）規劃（計劃）的主要目標、內容和要求；
（四）保障措施；
（五）其他重要事(shi)宜。
第十四條 規劃（計劃）項目的確定應符合以下要求：
（一）保障公眾健康，促(chun)進國民經濟與社會發展；
（二）符合國家有關法律法規、衛生政策和方針；
（三）適(shi)應疾病(bing)預防控(kong)製、診療和衛生監督的需要；
（四）具有充分的科學依據，做到技術先(xian)進，經濟合理，切實可行；
（五）優先(xian)安排(pai)衛生工作急需的標準及修訂項目；
（六）在(zai)充分考慮(lv)我國國情的基礎(chu)上，積(ji)極采用國際標準；
（七）標準項目與相應檢驗方法宜同步安排(pai)。
第十五條 規劃（計劃）的具體項目應包括(kuo)以下內容：
（一）衛生標準名稱；
（二）衛生標準製修訂的目的、依據和背景材料；
（三）標準類別；
（四）標準性質及層級；
（五）製修訂進度；
（六）主要起草(cao)單位；
（七）衛生部規定的其他內容。
第十六條 公民、法人或者其他組織均可提出製修訂衛生標準的立(li)項建議，並根(gen)據標準性質、層級填寫相應標準項目建議書(shu)，提交相關專(zhuan)業衛生標準委員會或管(guan)理委員會秘(mi)書(shu)處(chu)。
第十七條 各專(zhuan)業衛生標準委員會根(gen)據衛生部關於編製規劃（計劃）的原則與要求，對本專(zhuan)業的標準項目建議書(shu)進行審查，製定本專(zhuan)業衛生標準規劃（計劃），填寫《國家/行業衛生標準製定、修訂計劃項目表》，報請相關業務司局審核(he)，並根(gen)據相關業務司局意見修改後報衛生部衛生監督中心。
衛生部衛生監督中心對各專(zhuan)業衛生標準委員會提交的規劃（計劃）進行審查，對《國家/行業衛生標準製定、修訂計劃項目表》進行彙總，提出衛生標準規劃（計劃）草(cao)案報送衛生部，由衛生政策法規司征求相關業務司局意見後提交衛生標準管(guan)理委員會審議。審議通過的衛生標準規劃（計劃）由衛生部批準下達(da)，並向社會公告。
各專(zhuan)業衛生標準委員會每年6月30日前分別向衛生部相關業務司局和衛生部衛生監督中心上報計劃執行情況和年度工作總結(jie)。
第十八條 計劃執行過程中遇有特(te)殊情況，各專(zhuan)業衛生標準委員會可以根(gen)據需要提出調整衛生標準製修訂項目的建議，並填寫《衛生標準計劃項目調整申請表》，經相關業務司局審核(he)後提交衛生政策法規司報部領導批準。
第三章 衛生標準的起草(cao)和征求意見
第十九條 標準起草(cao)單位的確定采用招標、委托等形式，擇優落實。
鼓勵科研與教(jiao)育等事(shi)業單位、衛生監督與疾病(bing)預防控(kong)製機構、企業或行業協會、社會團體參與衛生標準的起草(cao)工作。
提倡由不同單位組成協作組參與標準起草(cao)工作。
第二十條 年度計劃下達(da)後，衛生部衛生監督中心、各專(zhuan)業衛生標準委員會協助衛生部衛生政策法規司與標準起草(cao)單位簽(qian)訂《衛生標準製修訂項目委托協議書(shu)》。
第二十一條標準起草(cao)單位必須按(an)照國家有關規定和《衛生標準製修訂項目委托協議書(shu)》的要求起草(cao)標準。
第二十二條起草(cao)標準應編寫“編製說明”，編製說明主要包括(kuo)：
（一）任務來源與項目編號、參與協作單位、簡要起草(cao)過程、主要起草(cao)人及其所承擔的工作等；
（二）與我國有關法律法規和其它標準的關係；
（三）國外(wai)相關法律、法規和標準情況的說明；
（四）標準的製修訂與起草(cao)原則；
（五）確定各項技術內容（如技術指標、參數、公式、試驗方法、檢驗規則等）的依據。強製性技術內容應說明強製理由；
（六）征求意見和采納(na)意見情況；
（七）重大意見分歧的處(chu)理結(jie)果和依據；
（八）根(gen)據需要提出實施標準的建議；
（九）其他應予(yu)說明的事(shi)項。
第二十三條 標準起草(cao)單位在(zai)起草(cao)過程中應廣泛征求標準使用單位、科研教(jiao)育單位、企業和行業協會、社會團體、專(zhuan)家個(ge)人以及監督執法機構等各方麵的意見。
征求意見周期一般不超過三個(ge)月，標準起草(cao)單位收集的反(fan)饋(kui)意見不得少於10份。
第二十四條 征求意見時，需提供《標準（征求意見稿）》、《編製說明》以及其他必要的資料。
第二十五條標準起草(cao)單位應對反(fan)饋(kui)意見進行歸納(na)整理、分析研究，並填寫《征求意見彙總處(chu)理表》。對所提意見不采納(na)時，應說明理由。
第二十六條 如根(gen)據反(fan)饋(kui)意見對標準進行了重大修改，應在(zai)修改後再次征求意見。
第四章 衛生標準的審查
第二十七條 標準起草(cao)單位應在(zai)征求意見的基礎(chu)上完成《標準（送審稿）》，連同相關材料提交相關專(zhuan)業衛生標準委員會審查。
第二十八條 各專(zhuan)業衛生標準委員會根(gen)據《全國衛生標準委員會章程》的規定對送審標準進行審查。
審查重點：送審標準與現行國家法律法規、標準和政策的銜接情況；標準技術內容的科學性、創造性、實用性；標準的分類分級和采標等情況。
第二十九條 標準的審查根(gen)據需要選用會審或函審方式。做出評審決定時，須有全體委員人數的四分之三（含四分之三）以上同意方為通過。
（一） 會審
會議審查是主要的標準審查方式。強製性衛生標準應進行會審；函審中意見分歧較大時，也應進行會審。
專(zhuan)業衛生標準委員會秘(mi)書(shu)處(chu)應在(zai)會審前15日將有關資料提交專(zhuan)業衛生標準委員會所有成員及有關人員。
專(zhuan)業衛生標準委員會應就(jiu)會審情況製作會議紀(ji)要。
（二）函審
函審應是有限使用的審查方式，適(shi)用於涉(she)及麵小(xiao)，意見比較一致或者修訂內容比較簡單的標準。
函審時，應將函審通知、送審資料及《標準送審稿函審單》送交專(zhuan)業衛生標準委員會所有成員及有關人員。函審周期不超過30日，逾期未複函者，視為無異議。
專(zhuan)業衛生標準委員會根(gen)據函審情況填寫《標準送審稿函審結(jie)論(lun)表》，並附經審查人填寫並簽(qian)字的《標準送審稿函審單》。
第三十條 審查通過的標準，專(zhuan)業衛生標準委員會應填寫《標準審查報告簽(qian)署(shu)單》和《標準申報單》，及時辦理報批手續。
未通過審查的標準，專(zhuan)業衛生標準委員會應向標準起草(cao)單位出具書(shu)麵意見，說明未予(yu)通過的理由並提出相應修改要求。標準起草(cao)單位根(gen)據審查意見修改後，再次送審。
第五章 衛生標準的批準與發布
第三十一條 標準起草(cao)單位在(zai)標準審查通過後30日內向專(zhuan)業衛生標準委員會提交根(gen)據審查意見修改的《標準（報批稿）》、《征求意見彙總處(chu)理表》和《編製說明》。對有可能(nen)對國際貿(mao)易產生影響(xiang)的強製性衛生標準，應附報《強製性標準通報表》（中英文）及衛生標準的英文摘要。
第三十二條 專(zhuan)業衛生標準委員會秘(mi)書(shu)處(chu)根(gen)據會議審查意見對標準的技術內容、編寫格(ge)式等在(zai)30日內進行全麵複核(he)後，上報衛生部衛生監督中心。標準報批材料應包括(kuo)《標準（報批稿）》、《征求意見彙總處(chu)理表》、《編製說明》、會議審查紀(ji)要或函審結(jie)論(lun)表等文件，應同時提交WORD文檔的電子文件，並填寫《國家標準報批清單》或《行業標準報批清單》。
第三十三條 衛生部衛生監督中心對《標準（報批稿）》及相關材料的完整性、協調性、規範性、格(ge)式等內容進行全麵審核(he)。
衛生部衛生監督中心應在(zai)收到專(zhuan)業衛生標準委員會報送的送審材料30日內完成審核(he)工作。對存在(zai)問題的，提出修改意見並退回(hui)專(zhuan)業衛生標準委員會。對符合要求的標準，填寫《衛生標準審核(he)單》上報衛生部衛生政策法規司。重大衛生標準由衛生部衛生政策法規司通過一定形式廣泛征求社會或相關方麵意見。衛生部衛生政策法規司履(lv)行報批程序(xu)時，應會簽(qian)相關業務司局。
第三十四條 衛生部批準發布的標準，由主管(guan)部領導簽(qian)發衛生部通告發布；衛生部與國務院其他部門(men)共(gong)同批準發布的標準，由主管(guan)部領導與其他部門(men)領導共(gong)同簽(qian)發；國家標準化管(guan)理委員會批準發布的標準，以衛生部辦公廳(ting)發文形式函報該委員會。衛生行業標準發布後，應以衛生部辦公廳(ting)發文形式函報國家標準化管(guan)理委員會備案。
第三十五條 衛生標準實施後，專(zhuan)業衛生標準委員會應及時組織對標準的複審，提出確認、修改、修訂或廢止的建議。
第六章 衛生標準的解釋
第三十六條 衛生部負責衛生標準的解釋，衛生標準的解釋與衛生標準具有同等效(xiao)力。
第三十七條 符合以下情況者，衛生部進行解釋：
（一）標準實施過程中存在(zai)普遍(bian)質疑的；
（二）標準需要進一步明確具體含義的；
（三）標準製定後出現新的情況，需要明確適(shi)用標準依據的；
（四）其他需要作出解釋的情況。
第三十八條 衛生部相關業務司局會同相關專(zhuan)業衛生標準委員會就(jiu)標準解釋提出草(cao)案，經政法司審核(he)後擬文報部領導簽(qian)發，以部發文形式發布。
第七章 附 則
第三十九條 標準起草(cao)單位、專(zhuan)業衛生標準委員會、衛生部衛生監督中心等有關單位應健全標準工作檔案管(guan)理製度，妥(tuo)善(shan)保管(guan)有關檔案。
第四十條 國家職業衛生標準工作依照《國家職業衛生標準管(guan)理辦法》執行。
第四十一條 各省、自治區、直(zhi)轄市衛生行政部門(men)製修訂地方衛生標準參照本辦法。
地方衛生標準應在(zai)發布後三十日內，報衛生部衛生監督中心備案。
第四十二條 本辦法自2006年8月1日起實施。1981年3月26日衛生部發布的《衛生標準管(guan)理辦法》同時廢止。
