2013年12月9日，國(guo)家(jia)食品藥品監(jian)督管理總(zong)局發布《關於醫療器械重新注(zhu)冊有關事項的通告》（食品藥品監(jian)管總(zong)局通告 2013年第9號）（下稱《通告》），在確保上市產品安全(quan)、有效(xiao)的前(qian)提下，對醫療器械重新注(zhu)冊申(shen)報設定了簡化的申(shen)報資料(liao)要(yao)求。

　　《通告》分不(bu)同情形對簡化申(shen)報資料(liao)的要(yao)求作出了規定，對於產品、產品標準和說明(ming)書均(jun)沒有變(bian)化的重新注(zhu)冊申(shen)報項目，以及(ji)僅發生生產地址變(bian)化的重新注(zhu)冊申(shen)報項目，生產企業不(bu)須再提交注(zhu)冊產品標準、注(zhu)冊檢測報告和說明(ming)書；對於“產品適用範圍”、“型號、規格”、“產品標準”、“產品性能結構及(ji)組成”變(bian)化的重新注(zhu)冊變(bian)化的重新注(zhu)冊申(shen)報項目，僅針對變(bian)化的部(bu)分提供(gong)相應的技術資料(liao)，不(bu)再提交完(wan)整的注(zhu)冊產品標準、注(zhu)冊檢測報告和說明(ming)書。《通告》隨附了《醫療器械重新注(zhu)冊申(shen)報資料(liao)要(yao)求表(biao)》，以便於指導生產企業按(an)照《通告》要(yao)求填(tian)報注(zhu)冊申(shen)報資料(liao)。

　　此外，對僅發生生產地址變(bian)化的重新注(zhu)冊申(shen)報項目，《通告》簡化了藥監(jian)係統內部(bu)注(zhu)冊審(shen)評審(shen)批流程，由總(zong)局行政受理服(fu)務中心受理後(hou)直接(jie)轉器械注(zhu)冊司進行行政審(shen)批。

　　《通告》是國(guo)家(jia)食品藥品監(jian)管總(zong)局推進醫療器械注(zhu)冊審(shen)評審(shen)批機製改革的重要(yao)舉(ju)措，在確保上市產品安全(quan)、有效(xiao)的前(qian)提下，簡化了重新注(zhu)冊的申(shen)報資料(liao)，減輕了生產企業的申(shen)報工作量；同時，將技術審(shen)查側重於產品變(bian)化的內容，將促進醫療器械注(zhu)冊審(shen)評審(shen)批工作效(xiao)率的提高(gao)。