歐洲的經濟(ji)發展程度要高(gao)於各大洲，其醫療器械市場相對(dui)說來也(ye)較為成(cheng)熟，除阿爾巴尼亞、保(bao)加(jia)利亞等少數國家外，其它歐洲國家的工(gong)業基礎(chu)較好，醫院裝備水平較高(gao)。歐洲不僅醫療器械工(gong)業十(shi)分(fen)發達，也(ye)是世(shi)界(jie)上主要醫療器械產品市場。
據國外相關數據顯示，2010年，全球醫療器械市場總銷售額約為1849億歐元（折合2300多億美元），其中，歐洲約占30%，為553億歐元，是僅次於美國的全球第二大醫療器械市場。德國、法國、英國、意大利和瑞士的醫療器械市場合計約占歐洲醫療器械市場的76%，而其它歐洲國家的醫療器械市場合計隻占其餘(yu)1/4份額。這反(fan)映(ying)了歐洲醫療器械市場的高(gao)度集(ji)約化。
CE認證是敲門磚
我國目前不少國內醫療器械生產商都(du)有將產品打入歐洲市場的意願(yuan)，但大多數國內廠商對(dui)歐洲的情況知(zhi)之甚(shen)少。
根據不同(tong)的醫療器械產品分(fen)類，歐盟曾先後頒發了3個有關醫療器械產品的指令，以此協調歐洲各國的醫療器械產品的管理規範(fan)。世(shi)界(jie)各國的醫療器械生產商想要將自己產品打入歐洲市場都(du)必(bi)須遵循上述規定(ding)。這3個有關醫療器械產品準入的指令分(fen)別是：有源植入式醫療器械指令（AIMDD，90/335/EEC）、醫療器械指令（MDD，
93/42/EEC）和體外診斷器械指令（IVDD，98/79EEC）。
在上述3個指令中，以第2個指令（MDD）的適用範(fan)圍最(zui)廣，幾乎(hu)囊括(kuo)了我國所有出口醫療器械產品，如衛生材料和醫用敷料、醫用導管、呼吸機、各類內窺(kui)鏡和病人監護(hu)儀(yi)等。
國內生產商若(ruo)想開發歐洲市場，必(bi)須要獲得歐盟的CE認證，這也(ye)是獲得向歐盟市場出口醫療器械產品的資質。據了解，生產企業必(bi)須要按照ISO13460等質量管理新規定(ding)進行(xing)生產線改造，以達到歐洲市場認可的生產水平，而且，歐盟方麵還會(hui)不定(ding)期(qi)派(pai)人員(yuan)現場檢查。歐盟在醫療器械產品質量保(bao)證體係執行(xing)的是更為嚴格(ge)的EN46001，這在歐盟頒發的MDD附錄中有詳(xiang)細實施細則和規定(ding)，我國生產商應仔細研究並參照該規定(ding)生產。迄今為止，我國已有上百家企業獲得歐盟頒發的CE認證。歐盟CE認證相當於美國FDA頒發的510（K）條例。但總體上說，在歐盟上市醫療器械產品的速度要比美國快一些(xie)。
開拓歐洲的建議
不過，即使已獲歐盟CE認證，也(ye)並不能(nen)保(bao)證產品可以很(hen)快在歐洲上市。外國廠商在獲得歐盟CE認證以後，如何才能(nen)順利進入歐洲市場？對(dui)於這一問題，美國克(ke)利夫蘭市醫療器械行(xing)業協會(hui)會(hui)長Paz先生提(ti)出了一些(xie)建議，值得參考(kao)和借(jie)鑒：
第一，與(yu)采購量較大的歐洲各大醫院主管醫療器械的醫生廣交(jiao)朋友(you)，讓他們對(dui)你的產品有所了解和熟悉。因為隻有首先獲得了大醫院的信任(ren)，中小醫院才會(hui)被吸引(yin)過來。
第二，在歐洲各國找(zhao)產品代理商也(ye)是一個不錯的辦法。如果公司規模小、經濟(ji)實力也(ye)不強，那想要進入歐洲市場的捷徑(jing)隻能(nen)是在當地找(zhao)總代理人。如果能(nen)找(zhao)到可靠的歐洲代理商，意味著產品已邁入歐洲市場大門。
第三，如果產品價格(ge)較高(gao)，那麼一定(ding)要在德國、法國、英國、意大利和瑞士等歐洲重(zhong)要國家進行(xing)醫療器械產品的臨(lin)床試(shi)驗。歐洲醫生並不太認可在歐洲之外國家所做的臨(lin)床試(shi)驗，他們更相信歐洲著名醫院所做的臨(lin)床試(shi)驗結果。企業必(bi)須做好在歐洲做臨(lin)床試(shi)驗的資金(jin)準備。這筆投資是非常值得的，一旦(dan)產品能(nen)在歐洲上市，經濟(ji)回(hui)報也(ye)相當可觀(guan)。
第四，小產品應在歐洲找(zhao)分(fen)銷商。如果出口的是經濟(ji)價值相對(dui)較低的衛生材料、醫用敷料及廉價的一次性注射(she)器等低端產品，不妨(fang)將產品直接交(jiao)由(you)歐洲分(fen)銷商在歐洲各地銷售，讓他們分(fen)享(xiang)一些(xie)利潤。
相關>>>歐盟醫械監管法規著手改革
由(you)於法律架(jia)構複(fu)雜、不能(nen)跟進新興技術以及各成(cheng)員(yuan)國在法規執行(xing)過程中缺乏統一性等原因，歐盟醫械監管法規受到了多方指責。
在2007年，歐盟出台(tai)了一份醫械監管法規修改指令，並在2010年開始實施。該指令增加(jia)了對(dui)醫械上市前的監督(du)要求，提(ti)高(gao)了對(dui)某些(xie)臨(lin)床數據的要求標準，並且將醫用軟件也(ye)添加(jia)進醫械清單。除此之外，在今年5月1日，國家主管機構（NCA）被要求向歐洲醫療器械數據庫（EUDAMED）遞交(jiao)有關產品認證、臨(lin)床調查和上市前監管的數據。該數據庫僅能(nen)被NCA和歐洲委(wei)員(yuan)會(hui)訪問，旨(zhi)在將醫械的上市過程流水線化。在這之前，新款醫械在上市時必(bi)須逐(zhu)個通知(zhi)各個目標市場成(cheng)員(yuan)國，而現在就(jiu)可以省(sheng)去這一步(bu)。
盡(jin)管做了上述變動，醫械監管法規仍(reng)然(ran)麵臨(lin)各種各樣的非議。2010年11月，歐盟委(wei)員(yuan)會(hui)公布了一份修改其醫械指令的時間表，並將改寫(xie)歐盟醫械指令作為2012立(li)法議程的第一步(bu)。
迄今為止，改寫(xie)醫械指令提(ti)議的具(ju)體細節尚(shang)未定(ding)型。委(wei)員(yuan)會(hui)公布的時間表沒有給(gei)出具(ju)體的改革計劃，倒是提(ti)供(gong)了一係列可能(nen)的選(xuan)項(xiang)，包(bao)括(kuo)用一個範(fan)圍更廣的指令來替代MDD和AIMDD、發布一份升級的指令來取代現行(xing)的IVDD、通過將符合性評(ping)估程序流水化以及闡(chan)明主要的概念和術語等途徑(jing)來促進EEA各國之間的一致。
依照時間表，預計將在2012年第一季度開始執行(xing)修改後的醫械指令。不過，歐盟委(wei)員(yuan)會(hui)到目前為止還沒有規定(ding)最(zui)終改革議案的最(zui)後期(qi)限，改寫(xie)法規最(zui)終將由(you)歐洲議會(hui)和歐洲聯盟理事會(hui)審核通過。 |
